永生医药公司的医疗器械质量管理制度范例.pdfVIP

围场满族蒙古族自治县

永生医药药材有限责任企业

医疗器械

质量管理制度

拟制：

审核：

批准：

执行日期：o-o年三月十六日

地址：围场县围场镇天宝路：

：(0314):(0314)

目录

1、产品采购制度1-2

2、产品进货验收制度3-4

3、产品仓库保管制度5

4、产品出库复核管理制度6

5、产品质量跟踪制度7

6、产品不良事件汇报制度8

7、不合格产品处理制度9-10

8、顾客投诉制度11-12

9、首营产品管理制度13-14

10、效期产品管理制度15-16

11、产品售后服务管理制度17

12、员工教育培训制度18

13、各级岗位责任制度19-21

河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责企业

文献名称：产品采购制度编号：01

3.7对于初次经营日勺品种，应进行质量审核，包括索取

产品技术原则，质量原则，必要时可到供货方现场考核，签订

质量保证协议。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

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文献名称：产品进货验收制度编号：02

1、目的：保证医疗机构和顾客使用的医疗器械符合《医

疗器械监督管理条例》及有关法规的规定，防止使用不合格的

医疗器械。

2、范围：合用医疗器械进货后验收过程。

3、验收过程

3.1药店产品采购人员新购进的医疗器械应放置在医疗

器械成品库房的待验区。

3.2重点检查项目

3.2.1外包装与否完好。

3.2.2对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证

编号与否对时，生产日期与否在注册证有效期内。编号不对日勺、

超过注册证有效期生产日勺产品按不合格品论处。

3.2.3对照医疗器械制造承认表，检查产品的规格型号与

否与医疗器械制造承认表规定的一致，产品阐明书描述日勺产品

性能和合用范围与否与制造承认表描述的一致，与否夸张了疗

效和隐瞒了忌症。

3.2.4假如产品有有效期限，还需检查产品与否超过了有

效期限。过期产品按不合格品处理。

3.2.5购物发票检查：购物发票描述日勺产品名称、型号规

格、出厂编号、生产日期、验收根据、验收成果、验收项目、

验收日期、验收人员应与产品实际标示日勺一致，实物与购物发

票不一致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签亡验收结论并要有

记录。各项检查记录应完整、规范。

3.4将检查合格日勺产品放入合格区，检查不合格的产品

放入不合格区，并办理退货手续。

河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责企业

文献名称：产品仓库保管制度编号：03

1、目的：安全储存、减少损耗、