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2023年医疗器械管理制度(15篇)29716--第1页
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度1
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保
证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前
质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消
毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》
的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，
建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、
生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期
（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签
名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂
商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期
（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识
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是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型
号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；
有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入
临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无
变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械管理制
度2
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司
有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经
营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真
检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货
单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位
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的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和
营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产
企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注
册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可
进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过
期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有
完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单
位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批
号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真
实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
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