iso9001重要知识点_原创精品文档.pdfVIP

重要知识点

一、八项管理原则：

1、以顾客为关注焦点2、领导作用

3、全员参与4、过程方法

5、管理的系统方法6、持续改进

7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系

二、ISO9001标准中”4.2.3”文件控制的具体细则：

a.文件发布——批准b.文件运用——评审——更改——再次批准

c.文件更改——识别d.使用者——获取

e.保持清晰——容易识别f.外来文件——控制

g.作废文件——控制

三、ISO9001标准中”4.1”总要求的具体细则：

1、硬件要求：具体指基础设施的适宜性要求

2、软件要求：（1）建立有效的质量管理体系：质量手册至少1份；程序文件至少6份；

指导性文件至少10份；记录文件至少24份

（2）从审核员的资格、数量和能力的角度提出符合性要求，组建有效的审

核组

四、ISO9001标准中”5.1”最高管理者具体向组织做出哪些承诺：

a.向组织传达顾客满意和法律法规的重要性

b.制定质量方针c.确保质量目标得到制定

d.进行管理评审e.确保组织资源的获得

五、ISO9001标准中”7.1”产品实现策划的具体细则：

a.制定产品质量目标b.确定产品实现的过程和需要配备的资源

c.制定产品的接收准则和开展检试验活动的方法d.相关环节应形成记录

六、ISO9001标准中”7.3”设计和开发有哪些过程：

1、设计和开发的策划2、设计和开发的输入

3、设计和开发的输出4、设计和开发的评审

5、设计和开发的验证6、设计和开发的确认

注：7.3.7属于设计和开发的关键点，但不是过程

七、ISO9001标准规定的过程有：

1、产品实现的策划过程（7.1）2、产品实现与顾客有关的过程（7.2）

3、设计和开发过程（7.3不含7.3.7）4、采购过程（7.4）

5、生产和服务过程（7.5）

注：过程有以上五大类，每一类的展开项也称为过程

八、ISO9001标准中”8.3”不合格品控制的具体细则或程序：

不合格品的控制程序分为三个环节：

1、通过“顾客反馈”、“内部审核”、“过程监测”、“产品监测”和“外部审核”发现不合

格品

2、发现不合格品应该立即“标识、记录、通知、隔离”并开展管理评审

3、管理评审应确定不合格的处置措施，根据其原因不同分为：退换原料、返工返修（重

检）、降级报废、让步接收（审批）

九、审核的概念：

为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统

的、独立的并形成文件的过程。

十、审核的目的：

1、验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求

2、验证质量管理体系是否符合相关法律法规要求

3、验证质量管理体系是否持续有效运行

4、作为重要的管理手段，及时发现缺陷，采取改进措施，不断完善质量管理体系

5、为外部审核做准备

十一、审核的依据：

1、ISO9001标准

2、质量管理体系（含：质量手册、程序文件、指导性文件、记录文件）

3、相关的法律、法规

4、特殊行业的特殊规定

十二、审核的顺序或流程

1、审核准备：

2、审核过程：

3、审核总结：编制年度审核报告和不符合项分布矩阵表进行总结

十三、审核准备的内容：

1、编制审核计划2、按4.1要求组成有效的审核组

3、收集审阅相关文件（指审核依据）4、编制审核检查表