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医疗器械管理实施细则—设备处置与报
废流程
一、概述
医疗器械是医疗机构必不可少的工具，但随着科技的不断发
展，新的医疗器械也不断涌现，旧的设备不可避免地需要进行处置
和报废。医疗机构需要建立科学合理的设备处置与报废流程，确保
医疗器械的管理和处置符合相关法律法规和规范要求，同时做到资
源有效利用，保护环境安全。
二、设备处置流程
1.评估设备使用情况
医疗机构需要对欲进行处置的设备进行评估，了解设备的使用
情况包括设备的工作状态、功能是否完好、维修保养记录等等。评
估的结果将作为设备处置决策的依据。
2.制定设备处置计划
在评估的基础上，医疗机构应制定设备处置的具体计划。计划
中需包括设备处置的时间节点、处置方式以及相关责任人的安排
等。
3.确定设备处置方式
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设备处置的方式包括二手出售、内部调配、置换、外协处置等
不同选择。医疗机构需要根据设备的实际情况和处置计划，选择合
适的处置方式。
4.处理设备相关文件
医疗机构需要妥善处理设备的相关文件，包括设备的合同、发
票、备件清单等。按照机构内部的文件管理要求，对这些文件进行
保存和归档。
5.选择合作伙伴进行设备处置
医疗机构可以选择合作伙伴进行设备的二手出售、置换等处置
方式。选择合作伙伴时，应根据其信誉度、资质要求等因素进行评
估，并签订相应的合作协议。
6.安全保密措施
在设备处置过程中，医疗机构要注意保护设备中的医疗和患者
信息安全。设备中存储的病人信息、医疗记录等需要进行安全删除
或清零工作，以防止信息泄露。
7.维修保养记录的更新
医疗机构在设备处置后，还需对维修保养记录进行及时更新，
将设备的处置情况进行清楚记录，以备日后审查。
三、设备报废流程
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1.确定设备报废的标准
医疗机构需要明确设备报废的标准，例如设备的年限、性能是
否满足使用要求等等。
2.制定设备报废计划
医疗机构应制定设备报废的计划，指定报废时间和相应的操作
人员。
3.进行设备报废操作
在设备报废时间到达后，医疗机构需要对设备进行相应的操
作，具体操作包括停止使用、拆除与回收、标识设备为废弃物等。
4.设备报废登记
医疗机构需要对报废设备进行登记，包括设备的名称、型号、
编号等信息，以备日后管理和查询。
5.设备报废文件处理
6.环保处理
医疗机构需要将报废的设备交由特殊的处理单位进行环保处
理。设备报废时产生的废弃物需要经过合规的环保处理，以防止对
环境的污染。
四、总结
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医疗器械的设备处置与报废流程是医疗机构管理中不可忽视的
一部分。建立科学合理的设备处置与报废流程有助于医疗机构更好
地管理设备资源，提高医疗服务质量。医疗机构应根据实际情况制
定相应的流程，并严格按照流程运作，确保设备的处置与报废工作
符合相关法律法规和规范要求。同时，医疗机构还需关注环保问
题，确保设备的报废处理环节符合环保要求，保护环境安全。
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