美国药典USP31 71 无菌检查法中文版课件.pdfVIP

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc

71STERILITYTESTS无菌检查法

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此通则的各部分已经与和/或的对应部分做了协调。不一致的部分用符号

（）来标明。

下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌

供试产品无菌检查法膜过滤

检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用项下的法来检测。

供试产品无菌检查法培养基直接接种

如果膜过滤技术是不适合的，则使用在项下的法。除了

培养基直接接种结果

具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用法进行检测。在

的观测与理解

项下包含了复验的规定。

由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对

结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件

下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染

而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域

作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。

这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或

者无菌操作程序的验证来完成。

当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达

到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如

药品的灭菌和无菌保证

要获得关于无菌检验的其他信息，见1211

按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销

好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验

商说明进行恢复之后，其能够符合的要求即可。使用经

过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。

巯基醋酸盐液体培养基

下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。主要用于厌氧菌的培养。

大豆酪蛋白消化物培养基

但其也用于检测好氧菌。适合于培养霉菌和好氧菌。

FluidThioglycollateMedium巯基醋酸盐液体培养基

L-CystineL-胱氨酸0.5g

SodiumChloride氯化钠2.5g

Dextrose(CHOH·O)葡萄糖5.5/5.0g

61262

Agar,granulated(moisturecontentnot

exceeding15%)

琼脂，呈颗粒状(水分含量不超过15%)0.75g

L-CystineL-胱氨酸0.5