FDA检查清单_原创精品文档.pdfVIP

Thisemail‐willservetoofficiallyintroducemyself,Iam,USFDA

Investigator,thatwillbeconductingthecGMPInspectionfrom2013to2013.

以此邮件正式介绍下我自己，我叫，是美国FDA的检查官，在2013年

826至93，我将对贵公司进行cGMP检查。

Duetoalimitedtimeofinspectionandinordertomakeamoreefficientuseofmytime,I’ll

provideyoualistofdocumentsthatIneedtobereadyandavailableuponarrivaltoyour

firm.Thisinformationwillbealsoreviewedanddiscussedwithyourstaffduringthecourse

oftheinspection.Ihopethatbyprovidingthisrequestinadvance,itwillfacilitatethe

logisticoftheinspectionandtheaccesstotherequireddocumentationinordertospeedup

theinspectionalprocess.

由于有限的检查时间，和为了更有效地利用我的时间，我将提供一个在我达到你公司之

前需要准备好的文件清单。这些信息我也会在检查过程中与贵公司员工进行回顾和讨

论。我希望通过提前发出过个需求会有助于检查的安排，完备的必需资料可以加快检查

的过程。

1.Copyofcurrentelectronicdrugregistration(FDA)anddrugproductslisting

一份当前FDA电子注册和产品清单

2.Generalcompanyadministrativeinformation:(Normallythisinformationis

providedasapowerpointpresentationandhandoutcopy)

总体公司管理信息（通常这些信息以PPT介绍加一份纸质复印文件的形式）

a.Hoursofoperation(shiftbreakdown)

生产时间(倒班)

b.Scheduledfacilityclosures(e.g.scheduledmaintenance,holidays,etc.)

工厂停产计划(如维护计划,假期等)

c.Numberofemployeesatinspectedfacility

工厂人数

3.HistoryofBusinesssummarytoinclude,butnotlimitedto:(Normallythis

informationisprovidedasapowerpointpresentationandhandoutcopy)

公司历史的介绍，包括但不限于：（通常这些信息以PPT介绍加一份纸质复印

文件的形式）

a.Legalstatus(e.g.soleowner,corporation,etc.)

法律地位（如：独资企业，团体法人，有限公司，股份公司等）

b.Generaldescriptionofbuildingsandoperationstoincludealayout/mapof

facility/总体描述工厂的建筑和运行，包括设施的图纸

c.Listofc