药品安全性信号检测标准操作规程.pdfVIP

药品安全性信号检测标准操作规程--第1页

文件名称：药品安全性信号检测标准操作规程

文件编码：

编制人及日期：

审核人及日期：

批准人及日期：

发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日

发放范围：质量保证部、销售部、办公室

目的

建立药品安全信号检测程序。

适用范围

适用药品安全信号检测。

职责

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容

及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。

1.信号特征

潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反

应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反

应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；

发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、

标签、包装或使用