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2016年医疗器械临床试验现场检查要点

（2016年5月18日，征求意见稿）

序号现场检查要点批注

1临床试验条件与合规性

1.1临床试验机构

是否为经资质认定且在有效期内的药物临床

1.1.1

试验机构

1.1.2临床试验团队两个要求：第一，人员组

成合理、分工明确，各司其职。在分工

是否具有与受试产品相适应的条件，包括医授权表中由PI授权，所做工作随时签字

疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等确认并对其负责。第二，人员资质需具

备GCP培训证书（至少培训记录）。对照

组仪器设备的年检证明。

体现“可溯源性”。临床中可能不需要记

仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临

1.1.3录使用记录，但是作为临床试验需要建

床试验是否吻合

立和保存“使用记录”

1.2临床试验的伦理审查

1.2.1知情同意书是否符合有关要求(版本号)既往很多方案修订没有及时上报伦理委

1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿员会。提醒各位研究者，方案等文件一

1.2.3是否有伦理审查记录经修订，须报伦理委员会批准/备案后方

伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审可执行。

1.2.4查的方案/知情同意书版本及内容是否与执

行的版本及内容一致

临床试验批准或备案情况

1.3

1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是新增要求

否在临床试验前获得批准

1.3.2临床试验开始前是否向省局提交备案

1.4临床试验协议/合同

1.4.1是否签署临床试验协议/合同

1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符PI签署协议时请核实受试产品信息

1.4.3协议/合同内容是否明确有关责任

2临床试验部分

2.1临床试验准备情况

2.1.1医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设共同设计制定临床试验方案(试验方案

1/7

计制定临床试验方案签字)

临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会

2.1.2

审查同意或者备案

实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床

2.1.3

试验须知》，内容是否符合有关要求

实施者是否对参加临床试验人员进行了培训重视启动培训，应包括GCP培训、试验

2.1.4

方案培训、研究者职责培训等。

医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关受试产品交接记录；各种文件表格交接

2.1.5

文件物品的交接记录记