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医疗器械第三方物流企业监督管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量监督管理，根据《医疗器械
监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质
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量管理规范》等相关规定，结合省医疗器械经营监管实际，制
定本办法。
第二条本办法所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三
方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》包括“医疗器械第
三方物流储存配送服务”范围的企业。
第三条各市（地）局负责本行政区域的第三方物流企业监督
管理工作。
第四条第三方物流服务企业以及委托第三方物流企业提供服
务的企业，应当符合本办法。
第二章开办条件
第五条省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器
械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本
办法要求的可申请开办。
第六条第三方物流企业应当建立覆盖物流储运全过程的医疗
器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记
录。
第七条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量
管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货
等岗位的人员，并明确各岗位职责。
第八条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算
机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产
品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。
第九条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的
存储场所和设施设备。其中包括(0℃~30℃)常温库、(2℃~8℃)
冷藏库、(-15℃~—25℃)冷冻库、托盘货位、拆零拣选货位。
第十条申请开办第三方物流企业的，经属市(地)药品监督管
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理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《省医
疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营
许可证》上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。
第三章委托与受托监督管理
第十一条第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托
为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。
委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品
验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限
和委托储运产品名录。
第十二条采用委托第三方物流企业提供医疗器械储存配送服
务的企业（以下简称委托方）仅能对列入本企业生产、经营范围
内的产品委托第三方物流企业提供储存配送服务，且所委托产品
范围应在受托企业依法认可的经营范围内。
第十三条委托方在申请《医疗器械经营许可证》或变更《医
疗器械经营许可证》库房地址时，在提交的申请材料中“委托合
同”视同为库房租赁协议。《医疗器械经营许可证》所载库房地
址为被委托的第三方物流企业名称。
第十四条委托方需另设库房的，以及外省企业委托省内第三
方物流企业提供储存配送服务的，应当符合《医疗器械经营监督
管理办法》规定。
第十五条委托方所在市（地）局应当在核发《医疗器械经营
许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日
内，将相关情况通报第三方物流企业所在地的同级药品监督管理
部门。
第十六条第三方物流企业应当每季度将委托企业基本情况上
报属地市（地）局。
第十七条各市（地）局应当加强第三方物流企业及委托第三
方物流企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处委托期间
无委托业务发生的虚假委托、挂靠办证行为。
第四章附则
第十八条本办法下列用语的含义是:
委托方：委托已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”
范围的医疗器械经营企业，为其提供医疗器械贮存、配送服务的
企业；
受托方：已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围
的医疗器械经营企
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