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XXXXXXX有限公司
XXXXXXX车间生产工艺
持续工艺确认方案
文件编号：SOP-XXXXXXXX
颁发日期：__________
生效日期：__________
姓名职务签名日期
起草人工艺员
XXXX车间主任
质量管理部QC主任
审阅人
质量管理部QA主任
生产管理部部长
生产管理负责人
批准人
质量管理负责人
XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX
目录
1持续工艺确认小组人员名单…………………1
2产品概述………………………2
3确认目的………………………2
4确认范围………………………2
5确认依据………………………2
6确认部门及分工职责…………2
7确认前提条件…………………3
8确认工艺简述及流程图…………11
9中间体质量回顾…………………14
10关键工艺参数确认……………14
11成品质量回顾…………………15
12成品收率及批量确认…………16
13偏差、OOS和客户投诉………17
14与本产品生产、检测和质量管理相关的变更………………17
15持续工艺确认采用的方法……………………18
16确认的周期及频率……………18
17阶段性总结报告………………18
XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX
1持续工艺确认小组人员名单
组长
姓名职务/职称部门
成员
姓名职务/职称部门
第1页共18页
XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX
2产品概述
XXXXXX为XXXXXX粉末；味微苦。在XXXXX中易溶，内用药用低密度聚乙烯袋，外用纸
板桶、纸塑复合袋、纸箱，规格25kg/件（或据客户需求规格）包装，避光、密封储存。
自年月车
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