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临床试验关闭中心结题报告表--第1页
临床试验关闭中心（结题）报告表
临床试验关闭中心结题报告表--第1页
临床试验关闭中心结题报告表--第2页
项目名称
□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验
申请类型
□申办方发起的非注册性临床研究□研究者发起的临床研究
GCP中心合同号伦理批件号
申办方组长单位
主要研究者承担科室
试验进展情况（仅目前受试者已经全部完成随访并结束试验。经与贵中心该项目PI协
限本中心）商，同意关闭中心。
研究用药/器材合同研究总例数
筛选人数入组人数完成人数退出/中止人数
1.本中心发生SAE___例，与药物/器械相关___例；SUSAE___例，与
药物/器械相关___例；
2.SAE或方案规定的重要医学事件是否已报告GCP中心、伦理委员会
SAE、SUSAE发生情
和NMPA□是□否（请说明）□不适用
况
3.与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与
受益：□是，（请说明）□否，□不适用
4.违背/偏离方案事件已经及时报告：□是□否□不适用
研究风险是否超过预期□否□是（请说明）
研究风险情况
研究中是否存在影响受试者权益的问题□否□是（请说明）
提示：
说明研究过程中对受试者招募过程是否合格□是□否（请说明）
受试者保护的情况知情同意书签署是否规范等□是□否（请说明）
（知情同意、受试
者抱怨、隐私保密、其他（请说明）：
弱势群体保护等）
人类遗传资源申请国家科技部报备情况□是□否（如否，以下表格不填）
请注意：请务必按照人遗办批件所涉类目真实填写，请根据需要自行增加表格行数
遗传资源名称单位/规格计划数量已采集数量目前状态
临床试验关闭中心结题报告表--第2页
临床试验关闭中心结题报告表--第3页
（仅本中心）
总计：□存于本院
本中心：□已送至中心实验
室
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