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体外诊断试剂准确度标准

一、稳定性

体外诊断试剂的稳定性是指其在规定条件下保持其性

能的能力。稳定性标准应包括以下方面：

有效期：诊断试剂在规定储存条件下，其性能应保持在

有效期内。

储存稳定性：诊断试剂在规定储存条件下，应能保持其

性能长达数月或数年。

运输稳定性：诊断试剂在运输过程中，应能保持其性能

不发生变化。

二、特异性

体外诊断试剂应具有较高的特异性，能够准确地检测目

标物质，避免出现假阳性或假阴性结果。特异性标准应包括

以下方面：

抗原抗体特异性：诊断试剂中的抗原抗体应具有高特异

性和亲和力，能够准确地识别目标抗原抗体。

核酸序列特异性：诊断试剂中的核酸序列应具有高特异

性和正确性，能够准确地检测目标核酸序列。

特异性验证：诊断试剂在临床试验中，应进行特异性验

证，确保其能够准确地检测目标物质。

三、灵敏度

体外诊断试剂的灵敏度是指其能够检测出目标物质的

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最小量。灵敏度标准应包括以下方面：

最小检测限：诊断试剂应具有最低检测限，能够检测出

目标物质的最小浓度或剂量。

灵敏度验证：诊断试剂在临床试验中，应进行灵敏度验

证，确保其能够准确地检测出目标物质。

四、重复性

体外诊断试剂的重复性是指其在不同时间、不同操作人

员、不同设备等条件下，检测结果的可靠性。重复性标准应

包括以下方面：

批内重复性：诊断试剂在同批次内，应具有较好的重复

性，即同一批次的诊断试剂在不同时间、不同操作人员、不

同设备等条件下，检测结果应一致。

批间重复性：诊断试剂在不同批次之间，应具有较好的

重复性，即不同批次的诊断试剂在相同条件下，检测结果应

一致。

重复性验证：诊断试剂在临床试验中，应进行重复性验

证，确保其能够在不同条件下保持一致的检测结果。

五、批间差

体外诊断试剂的批间差是指不同批次产品之间的差异。

批间差标准应包括以下方面：

不同批次产品之间的性能应保持一致。

不同批次产品之间的质量应具有可追溯性。

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不同批次产品之间的误差率应控制在一定范围内。

批间差验证：诊断试剂在临床试验中，应进行批间差验

证，确保其能够在不同批次之间保持一致的性能和质量。

六、校准品溯源

体外诊断试剂的校准品应具有可溯源性，即其来源、定

值过程和参考品级等都应有明确的依据。校准品溯源标准应

包括以下方面：

校准品来源的可靠性：校准品应来自权威机构或有资质

的供应商，确保其质量和可靠性。

定值过程的准确性：校准品的定值过程应采用可靠的实

验方法和技术，确保其准确性。

参考品的合规性：校准品应使用符合相关规定的参考品

进行定值，确保其参考值的准确性。

八、样本干扰

体外诊断试剂在实际应用中可能受到样本干扰因素的

影响，如红细胞压积、胆红素等。

样本干扰标准应包括以下方面：