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无源植入性医疗器械货架有效期新旧对比表

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则征求意见稿新旧对

比表

1.1

原征求意见版本新征求意见版本具体更改内容

加速稳定性试验设计是建立在假加速稳定性试验设计是建立在假

设材料变质所涉及的化学反应遵循阿设材料变质所涉及的化学反应遵循阿

列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基

础上的。该函数以碰撞理论为基础，确础上的，但并不是所有材料的化学反应

认化学反应产生变化的反应速率的增速率随温度变化关系均符合该函数，许

但并不是所有材料的化学反

加或降低按照以下公式进行：多用于高分子材料医疗器械的加速老

应速率随温度变化关系均符合该

化试验是根据该方程的零级、一级和假

函数，许多用于高分子材料医疗器

一级化学反应估算的[5]。该函数以碰

械的加速老化试验是根据该方程

r：反应进行的速率；A：材料的常

撞理论为基础，确认化学反应产生变化

的零级、一级和假一级化学反应估

数（频率因子）；：表观活化能（eV）；

的反应速率的增加或降低按照以下公

算的/

k：波尔兹曼常数（0.8617×10-

式进行：

4eV/K）；t：绝对温度。

r：反应进行的速率；A：材料的常

数（频率因子）；：表观活化能（eV）；

1/8

k：波尔兹曼常数（0.8617×10-

4eV/K）；t：绝对温度。

上述公式反映了加速稳定性试验

中加速老化时间与对应的货架有效期

的关系。其中，Q10一般设定为

2[1,3,5]。当注册申请人对医疗器械和

上述公式反映了加速稳定性试验包装的材料的评估资料不齐备时，Q10TRT宜能够代表产品实际储

中加速老化时间与对应的货架有效期可保守设定为1.8。如注册申请人在加存使用条件下的温度。对于预期在

的关系。其中，Q10一般设定为2。当速稳定性试验中设定的Q10大于2，室温环境下储存的产品，TRT一般

注册申请人对医疗器械和包装的材料则宜同时提供详细的相关研究资料。设定在20－25℃之间，选择25℃

的评估资料不齐备时，Q10可保守设TRT宜能够代表产品实际储存使用条更加保守一些，可结合说明书/标

定为1.8。如注册申请人在加速稳定性件下的温度。对于预期在室温环境下