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医药制造公司医药质量监督合同

甲方（医药制造公司）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

乙方（质量监督机构/个人）：

公司名称/姓名：[公司全称/个人姓名]

法定代表人/身份证号：[法人姓名/身份证号码]

地址：[公司地址/居住地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

鉴于甲方在医药制造过程中需要专业的质量监督服务以确保产品符合相关质量标准和法规要求，乙方具备相应的资质和能力提供此项服务。经双方友好协商，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规规定，就医药质量监督事宜达成如下合同：

一、质量监督范围与内容

（一）原材料采购监督

1.供应商资质审核

乙方协助甲方对原材料供应商的资质进行严格审核，包括但不限于营业执照、生产许可证、产品质量认证证书、经营许可范围等相关证件的查验。确保供应商具备合法的生产经营资格以及提供符合质量要求原材料的能力。对于关键原材料供应商，乙方参与实地考察评估，重点检查供应商的生产环境、质量管理体系、原材料储存条件等是否符合行业标准和甲方要求。

2.原材料检验监督

监督甲方原材料检验部门按照标准操作规程和质量标准对每批采购的原材料进行检验。检查检验项目是否完整，涵盖物理性质、化学成份、纯度、微生物限度等关键指标；检验方法是否科学准确，符合国家或行业标准；检验设备是否经过校准且在有效期内，精度满足检验要求；检验人员是否具备相应资质和技能，操作是否规范。对检验结果进行审核和评估，确保只有检验合格的原材料才能投入生产使用。对于检验不合格的原材料，监督处理流程的合规性，包括退货、换货、供应商整改跟踪等环节。

（二）生产过程质量监督

1.生产工艺合规性监督

依据甲方制定的生产工艺规程和相关质量标准，对生产过程中的各个环节进行监督检查。确保生产工艺参数严格按照规定执行，如温度、压力、时间、搅拌速度等关键参数在允许范围内波动；生产设备运行正常，定期进行维护保养和校准，设备清洁消毒符合要求；各工序之间的衔接顺畅，产品流转过程中的标识清晰准确，防止混淆和交叉污染。监督生产过程中质量控制点的设置和监控情况，对关键质量控制点进行重点监控，审核监控数据的真实性和准确性，及时发现并纠正生产过程中的偏差和异常情况。

2.人员操作规范监督

检查生产人员是否经过专业培训，具备相应的岗位技能和资质证书。监督生产人员在操作过程中是否严格遵守操作规程，包括原材料投放顺序、操作手法、设备操作流程等。对生产现场的卫生状况进行监督，确保生产环境符合医药生产卫生标准要求，人员卫生防护措施到位，如穿戴工作服、口罩、手套等符合规范。

（三）成品质量检验监督

1.检验标准执行监督

监督甲方成品检验部门按照既定的质量标准和检验方法对成品进行全检或抽样检验。检查检验标准是否与国家法规、行业标准以及甲方内部质量要求相一致；检验方法是否经过验证且有效；抽样方案是否科学合理，具有代表性。审核检验报告的完整性和准确性，检验报告应包括产品名称、规格型号、生产日期、批次号、检验项目、检验结果、检验人员签名、审核人员签名等信息。

2.不合格品处理监督

对于检验不合格的成品，监督不合格品处理程序的执行情况。包括隔离存放、标识清晰、原因分析、处理措施制定与实施等环节。对不合格品进行分类管理，根据不合格原因和严重程度，采取返工、报废、召回等不同处理方式，并监督处理过程中的记录完整性。对涉及质量安全风险的不合格品，及时评估风险程度，协助甲方制定应急预案，采取相应的风险防控措施，如暂停生产、通知销售渠道停止销售、发布召回公告等。

二、质量监督方式与频率

（一）监督方式

1.现场监督检查

乙方定期或不定期到甲方生产场地进行现场监督检查。深入原材料仓库、生产车间、成品检验室等关键区域，通过观察、询问、查阅文件记录、抽样检测等方式获取质量信息，及时发现质量问题和隐患。在现场监督检查过程中，与甲方相关人员进行沟通交流，对不符合质量要求的行为和操作进行现场指导和纠正，并做好相应的记录。

2.文件审查

对甲方的质量管理体系文件、生产工艺文件、检验操作规程、质量记录等文件资料进行定期审查。审核文件的完整性、合规性、有效性以及与实际操作的一致性。检查质量记录是否真实、准确、及时、完整，能否追溯产品生产全过程的质量信息。对文件审查中发现的问题提出整改建议，督促甲方及时修订和完善文件体系。

3.数据分析与报告

收集甲方原材料检验数据、生产过程监控数据、成品检验数据以及客户反馈信息等质量相关数据，运用统计分析方法进行数据分析。通过数据分析发现质量趋势、潜在风险点以及质量体系运行中的薄弱环节，为甲方提供有针对性的数据支持和质量改进建议。定期向甲方提交质量监督报告，报告内容包括监督工作开展情况、发现的问题及整改建议、质