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医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价

2023-04-0109:23

医疗器械安全性评价准则

一、可接受与不可接受状态

医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用

者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全

与健康，或其他人员的安全与健康，在权衡患者受益与高水平的健康与安全保障相一致

时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。

（一）可接受的状态

1、对非关键指令和控制功能，只有在两个以上独立故障，或两个以上独立人为差

错，或独立的故障W人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难或严重事故;

2、对关键的指令和控制功能，只能在至少三个独立故障或三次人为差错，或三个独

立故障和人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难性或严重事故；

3、医疗器械能有效地防止损坏从一个部件向另一个部件扩散，或者防止可能造成事

故的大量的能量传输；

4、对动作、相互作用或动作顺序规定的限制可避免事故的发生；

5、采取有效的安全系数或规定的设计容差，能把结构故障的可能性或足以造成事故

的能量释放限制在可接受的水平。

6、控制了可能造成事故的能量聚集（如采用保险、电气防爆装置和安全活门等）

7、可容许暂时出现部件故障（由于医疗器械具有剩余强度或备用工作通道），而系

统仍能继续工作，致使安全裕度降低到可接受的水平。

8、对危险状态能有效地向操作人员发出警告，使操作人员有能力对危险状

态作出反应。

9、限制或控制了危险材料的应用。

（二）不可接受状态

下述安全状态认为是不可接受的,制造商应采取有效措施将风险降低到使用方可接

受的水平，并针对所采取的措施的成效进行验证。

1、可能造成灾难性或严重事故的单个部件故障、单个共模故障、单次人为差错。

2、可能造成灾难性或严重事故的两个部件独立故障、两次人为差错、或一个部件

故障和一次人为差错的组合，同时涉及关键指令和控制功能的情况。

3、存在电离或非电离辐射或能量危险，而未对人员及敏感设备采取防护措施。

4、可能造成事故的包装及搬运,而未对人员及敏感设备采取有效防护措

施。

5、使用者认为其危险等级不可接受。

二、安全性评价原则

1合法性原则

安全评价必须以国家法律、法规、政策、标准等为依据,针对医疗器械的研发、生产

和应用及管理中存在的问题，从研发规范、安全生产、技术与操作培训、使用环境、管理

与维护规章等方面开展全面、细致、深入的剖析。

2、科学性原则

安全评价必须依据科学的方法、程序，以严谨的态度全面、准确客观地工作，作出科

学的结论，并提出科学、有效的改进措施。要根据相关领域的内在规律，深入具体分析医

疗器械面临风险因素的种类、程度、产生原因及可能出现的危害性后果。目前已有评价方

法均有局限性,因此需要全面、科学地分析各种评价方法的原理、特点、适用范围和条件，

必要时还应采用多种评价方法进行综合评价,互为补充,互相验证，以提升评价结果的客

观性。

3、公正性原则

对安全评价工作的每一项工作都需要做到客观、公正,既要防止评价人员主观因素的

影响，也要排除外界因素的干扰，安全评价的结论和建议要明确，不能模棱两可。

4、针对性原则

一是要针对被评价医疗器械的特点,收集有关资料并进行全面分析；二是要对多种风

险因素进行筛选，并针对其中主要的风险因素进行重点分析和评价；三是要针对性地选择

评价方法；四是要从医疗器械研发、生产、应用、管理的实际出发,提出有针对性的操作

性强的改进措施和方法。

三、安全性评价依据

医疗器械安全性评价通常的程序：物理与化学性能评价-生物性能评价,临床研究与

试验。物理与化学性能评价主要针对医疗器械的电气安全性能、辐射剂量、激光能量、超

声能量、机械强度、耐疲劳性能等指标，生物性能评价则主要针对医疗器械的所用材料

(特别是与人体接触的材料)的生物相容性、毒性、降解性、局部反应等指标。

各类安全标准是医疗器械安全性评价的关键依据。ISO和接触(国际电工委员会)制

定了一系列切实可行的标准，广泛应用于世界各国包括医疗器械在内的各类仪器的性能

评价。以正C为例,其TC62技术委员会专门针对医疗电子仪器安全,该委员会又下属4

个专业委员会,分别针对：

(1)IEC∕SC