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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：药品不良反应数据处理及安全性信号生效日期：2022-06-28
文件编号：页数1/5生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-06-28-新制订A0
核准审核制订
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：药品不良反应数据处理及安全性信号生效日期：2022-06-28
文件编号：页数2/5生效版本：A0
一、目的
对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和
可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不
良反应重复发生。
二、适用范围
本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义
1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与
某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关
联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全
方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的
潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容
1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、
分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。已提交
的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。登录密码应严格
保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。数据库中的数据每个月备份
一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备
损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于
剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。对于从国家药品生产企业直
报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注
解释。
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：药品不良反应数据处理及安全性信号生效日期：2022-06-28
文件编号：页数3/5生效版本：A0
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良
反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病
例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应
数据库中。发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做
进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认
5.1信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发
生变化。
5.2信号筛选和确认过程中需考虑的因素有：
5.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相
互作用、特殊群体；
5.2.2信息相关性；
5.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他
更大数据库资料。
6、信号分析
6.1目的：及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受治疗的患者中
的效益风险状况有重要影响的已确认的信号。
6.2信号分析过程需考虑的因素包括：
6.2
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