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医疗器械临床评价报告
（资料-7）
产品名称XXXXXXXXXXX
产品型号
申请者
临床评价单位
临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床
对比评价
临床评价负责（签字）
人
日期2015年1月11日
XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一、概述
我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，
类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其
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临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品设计
本产品XXXXXXXX。
三、工作原理
XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注
射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
四、市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未
发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作
原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产
品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目
录》产品。
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申报产品与《目录》产品的对比表
比较
目录产品申报产品差异性支持性资料
项目
名称符合医
产品疗器械命名规产品技术要求和
一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX
名称则，二者实质等产品说明书
同
一次性使用配药用注射器采
用符合YY0242的聚丙烯或对人
体无毒副作用的其他高分子材料产品文字不
产品制成，可由护帽、配药针、外套、同，但描述效果产品技术要求和
描述芯杆和活塞组成，可按公称容量等同，二者实质产品说明书
不同分为若干规格，可配侧孔或等同
斜面配药针；产品以无菌形式提
供；产品性能指标采用下列参考
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标准中的适用部分，如：YY/T
0821一次性使用配药用注射器。
适用二者实质等
供抽取或配制药液用。
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