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2023医疗器械采购管理制度

2023医疗器械采购管理制度1

1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制

度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员

4.内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有

关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗

器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器

械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及

医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许

可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量

体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及

医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》

的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标

准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

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4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘

汰的.医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、

账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形

成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

2023医疗器械采购管理制度2

1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办

公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵

守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导

批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等

工作。

4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定

月采购计划，进行定点采购。

5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要

认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点

一次。年底全面盘点一次，制表上报。

7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

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2023医疗器械采购管理制度3

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科

室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的

意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况

的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科

长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批

准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,

在审批中,要说明长期