药剂学-药物制剂稳定性专项考核试题及答案.pdfVIP

药剂学-药物制剂稳定性

一、A1（答案在文尾）

1、考察药物稳定性时高温试验的温度是（）。

A、50℃

B、40℃和60℃

C、70℃

D、80℃

E、90℃

2、对于药物有效期的概念叙述正确的是（）。

A、药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间

B、药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间

C、药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间

D、药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间

E、药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间

3、以下哪项是常规加速试验的条件是（）。

A、40℃RH60%

B、40℃RH75%

C、50℃RH60%

D、50℃RH75%

E、60℃RH60%

4、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天-1，其半衰期是（）。

A、11天

B、20天

C、31天

D、72天

E、96天

5、影响因素实验中的高温实验的温度条件是（）。

A、40℃

B、50℃

C、60℃

D、70℃

E、80℃

6、关于稳定性试验的基本要求说法错误的是（）。

A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B、加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行

C、长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行

D、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致

E、供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准

一致

7、为避免因氧气存在而加速药物的降解需要（）。

A、降低温度

B、通入氮气置换其中的空气

C、加入金属离子络合剂

D、操作过程中避免使用金属器具

E、采用避光技术

8、影响药物稳定性的环境因素包括（）。

A、溶剂

B、pH值

C、光线

D、离子强度

E、表面活性剂

9、影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。

A、光线

B、广义酸碱

C、空气（氧）的影响

D、温度

E、金属离子

10、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，

影响药物制剂降解的外界因素主要有（）。

A、pH与温度

B、赋型剂或附加剂的影响

C、溶剂介电常数及离子强度

D、水分、氧、金属离子和光线

E、以上都是

11、影响药物制剂降解的外界因素是（）。

A、pH值

B、离子强度

C、赋形剂或附加剂

D、光线

E、溶剂

12、关于广义酸碱催化，按照Bronsted-Lowry酸碱理论叙述正确的是（）。

A、接受质子的物质叫广义的酸

B、给出质子的物质叫广义的碱

C、有些药物也可被广义的酸碱催化水解

D、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱

E、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化

13、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于（）。

A、碱性药液

B、弱酸性药液

C、偏碱性药液

D、非水性药液

E、油溶性药液

14、影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是（）。

A、pH

B、溶剂

C、离子强度

D、表面活性剂

E、广义的酸碱催化

15、影响药物制剂降解的环境因素是（）。

A、pH

B、金属离子

C、溶剂

D、离子强度

E、赋形剂或附加剂

16、不影响药物在制剂中降解的因素是（）。

A、pH值与温度

B、溶剂介电常数及离子强度

C、赋形剂或附加剂的组成

D、水分、氧、金属离子和光线

E、药物的构型

17、影响药物制剂稳定性的非处方因素是（）。

A、药液pH

B、溶剂极性

C、安瓿理化性质

D、药液离子强度

E、添加剂

18、适合油性药物的抗氧剂有（）