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医疗器械生物相容性评价的意义与原理

2023-04-0814:39

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T16886）是医疗器械安全性评价的基

础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物

学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害，二是有器械的机械故障引

起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植

入人体的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验（体外实验）

和动物实验（体内实验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以

上综合评价预测其在临床使用时是否安全。

为了确保医疗器械在临床研究时的安全性，在完成物理和化学性能、加工

性能以及外形等有效性评价后，必须进行生物相容性评价，以便于提供进一步

有关安全性的数据和资料。由于生物学实验依赖于动物模型和微生物模型，因

此在某种情况下，在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现；在生物

相容性评价中好的器械，由于人体和动物的差异，也会在某些病人身上产生不

良反应，这就需要在临床研究中进一步评价，以确保大范围临床使用时的安全

性。

第一部分：生物相容性评价的意义、基本概念与程序