药品生产质量管理标准规范.docVIP

药物生产质量管理规范（修订）（卫生部令第79号）

02月12日

中华人民共和国卫生部令

第79号

《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日

部长陈竺

二○一一年一月十七日

第一章总则

第一条为规范药物生产质量管理，依照《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。

第二条公司应当建立药物质量管理体系。该体系应当涵盖影响药物质量所有因素，涉及保证药物质量符合预定用途有组织、有筹划所有活动。

第三条本规范作为质量管理体系一某些，是药物生产管理和质量控制基本规定，旨在最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。

第四条公司应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条公司应当建立符合药物质量管理规定质量目的，将药物注册关于安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合预定用途和注册规定。

第六条公司高层管理人员应当保证明现既定质量目的，不同层次人员以及供应商、经销商应当共同参加并承担各自责任。

第七条公司应当配备足够、符合规定人员、厂房、设施和设备，为实现质量目的提供必要条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系一某些。