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化妆品生产工艺验证范本

一、化妆品工艺验证的目的:

工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持

续生产出符合预定用途的产品。

化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参

数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合

格的产品。

二、工艺验证的程序和主要内容：

1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。

2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质

量的关键因素等。一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产

工艺（比如配制、乳化、罐装、填充等）；二是分析主要生产工艺的

关键工艺参数（比如温度、时间、转数、装量等）。

3.制定验证方案：至少应该包括:概述、验证目的、成员、风险

评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评

价、偏差汇总、再验证周期等内容。

验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据

工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验

证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要

具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。比如配制是否

均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验

证方案需要经过审核并得到批准后实施。

4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。工

艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主

要包括：

(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作SOP已经过批准；

(2)设备确认（包括实验室设备）-在生产工艺验证前，所有参与验证

的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认；

(3)关键仪表的校准；

(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；

(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。

5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总

结及评估、结论等。

三、工艺验证示例（见下页）

****工艺验证方案

S401.H.C057

00/00

颁布部门：生效日期：批准：

起草：修订：审核：

分发部门：

1.目的

通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产

出符合预定规格及质量标准的产品。

2.验证范围

***生产工艺的验证。

3.引用文件

***工艺规程

4.部门及职责

（1）******

（2）******

（3）******

5.产品概述:

【剂型】******

【规格】******

【包装】******

【类别】******

【贮藏】******

【有效期】******。

6.配方

6.1.配方依据

***

6.2.配方

序号原料编码标准中文名称W/W（％）

1#

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****工艺验证方案