药品上市后变更管理办法试题及答案.docVIP

药品上市后变更管理办法试题及答案.doc

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药品上市后变更管理办法试题及答案

持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品（）管理。

A成本优化

B质量提升

C全生命周期(正确答案)

D以上都是

药品上市后变更不得对药品的（）产生不良影响。

A安全性

B有效性

C质量可控性

D以上都是(正确答案)

（）是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。

A持有人(正确答案)

B受托人

C药品监督管理部门

D以上都不是

申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得（）后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

A相应生产范围的药品生产许可证

该用户很懒，什么也没介绍

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