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2024-10-17 发布于江苏
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妊娠和哺乳期

OTC药物使用

黄仲义

精选ppt

药物应用双重性和典型事例

n药物应用双重性n典型事例

n有效性n磺胺酏事件

n平安性n反响停事件

n不良反响

n毒副作用

精选ppt2

n反响停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。

各国相继就妊娠期药物使用进行立法〔法规与政

策〕。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出

了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性〔平

安性〕。其后1989年澳大利亚药物评价委员会〔

AustralianDrugEvaluationCommittee,ADEC

〕开展了相类似，但较美国FDA系统略有扩展系统。

此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系

统介绍于下

精选ppt3

美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义

n美国将所有药物按其在动物与人类实验

究中危险性〔平安性〕所见分为五类：A、B

、C、D及X。现分述于下

精选ppt4

美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类

A类

n已有适宜的妊娠妇女对照研究证实，在妊

娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿

具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能

性〔remote〕

精选ppt5

美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类

B类

n指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾

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