医学教程 药品检查的基本流程.ppt

药品检查检查类型检查要素检查员的作用检查的准备检查过程检查类型目的1. 回顾各种检查类型2. 讨论每一检查类型适用于什么情况检查类型常规检查跟踪检查特殊检查检查类型常规检查全面的药品GMP检查新建工厂关键变更后变更:?新产品或生产线?生产方法的变更?关键人员、设施或设备（必要时）换证检查跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求在常规检查时针对发现问题较多的情况整改的情况纠偏措施的有效性特殊检查（如：飞行检查等）信息或调查：特定信息专项的调查药品不良反应、召回的特殊情况检查的时间与规模，一般3-5天，3名检查员依检查类型检查员数量公司大小检查目的可能遇到的问题检查的目的预先通知或不通知被检查企业小组的组成检查计划检查员的作用资质培训实践经验生产和/或质量控制药品监管教育经历药学等相关专业检查员的作用培训上岗培训：检查员培训班经常参加各类现场检查活动经常更新知识课程和讨论会换证培训、再培训专业技术研讨会检查员的作用职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差检查员的作用人员素质遵守道德和行为准则独立的/不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言检查员的作用可能的情形1.正在申请许可证的新公司或者工厂2.出过问题的老厂3.接受第三次检查的企业,没有重大的偏差,但有些小的缺陷且不知道如何改进以达到标准4.有良好历史和经过培训的人员的企业，计划建一个新厂，需要在设计方面提供帮助5.国际一流水平的跨国公司检查前的准备目的1.回顾检查前的准备中应该做的工作2.讨论在准备药品GMP检查时的主要问题检查前的准备目的形式深度时间安排检查组成员检查前的准备通知被检查企业小组成员检查员提供技术支持的专家检查前的准备查阅资料企业的档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）检查前的准备计划制定检查计划检查组企业检查清单检查备忘录检查前的准备可能遇到的问题–I对一个新企业的首次检查厂房设计和设备工艺文件人员质量控制检查前的准备可能遇到的问题–II对老企业的常规检查前次检查所发现问题的整改情况以前没有检查过的内容新的区域、工艺和产品检查前的准备（练习）小组讨论各位针对某种情况做检查准备起草一份检查计划列出一份你在做检查准备时要看的文件清单准备一份待检查主要事项的清单或备忘录检查前的准备（续）第1组对无菌检查实验室开展检查第2组对最终灭菌大容量注射剂的灭菌柜进行检查第3组对注射用水系统进行检查第4组对冻干粉针剂的培养基模拟灌装验证进行检查现场检查目的1.讨论实施检查的过程；2.回顾一些检查方法；3.讨论一些在检查时你可能遇见的问题。检查时间表首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结检查始终记住检查….使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需要双方的积极参与检查发现问题的方法前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）检查提问提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！检查学会聆听–I不争论!让讲话人可以自由地讲话。平易近人让讲话的人感觉到你是很有兴趣的避开让人分心的事物（接手机）理解说话人的观点检查学会聆听–II有耐心有耐性尽量不评论提问停、看、听检查如何做记录细节和事实—可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率检查记录什么–I接触的人员文件号仪器号项目的标识号检查记录什么–II文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差检查如何记录–I检查清单流程图作标记，星号(*)或打勾检查并跟踪检查如何记录–II重点突出报告要有简短注释(提示)录音机摄像机照像机检查检查清单结构化详细要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽