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群体性预防接种疫苗遴选方法
范围
本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程。
本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。
规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
群体性预防接种massvaccinationcampaign
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，在本行政区域进行的大规模人群预防接种。
群体性预防接种疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign
群体性预防接种（3.1）使用的疫苗。
疫苗瓶温度标签vaccinevialmonitor，VVM
一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或最小包装上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。
疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization，AEFI
在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
遴选主体subjectofselection
实施群体性预防接种疫苗遴选的组织。
遴选客体objectofselection
参与遴选的群体性预防接种疫苗（3.2）及其上市许可持有人。
基本原则
公平性
遴选主体在遴选过程中平等地对待遴选客体。
客观性
基于遴选客体的基本特征，实事求是地进行遴选。
科学性
遴选指标客观全面，遴选过程和结果具有可重复性和可验证性。
遴选指标体系
群体性预防接种疫苗遴选指标体系由一级指标和二级指标构成。一级指标包括价格指标、技术指标和商务指标，二级指标是一级指标的的细化，具体见表1。
群体性预防接种疫苗遴选指标
一级指标
二级指标
指标说明
价格指标
价格
同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计算：
价格得分=（基准价／疫苗价格）×指标分值
技术指标
样品
以实体样品（含最小完整包装）作为依据，应标有“免费”字样，对样品统一标识的最小药品监管码、包装、规格、使用等的便捷性进行评价
疫苗瓶温度标签
以实体样品（含最小完整包装）作为评价依据，对是否使用疫苗瓶温度标签进行评价
预认证
以世界卫生组织官方网站预认证公布为依据，对疫苗是否通过世界卫生组织预认证进行评价
诚信记录
根据疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门是否有不良记录进行评价
免疫原性
根据《科学引文索引》期刊和XX大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫原性研究文献进行评价
安全性
根据《科学引文索引》期刊和XX大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内安全性研究文献进行评价
免疫持久性
根据《科学引文索引》期刊和XX大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫持久性研究文献进行评价
联合接种
根据《科学引文索引》期刊和XX大学中文核心期刊收录疫苗上市后与其他疫苗在目标人群中联合接种研究文献进行评价
异常反应监测
以疫苗上市许可持有人是否有异常反应监测制度和遴选前两个自然年在全国范围内异常反应监测报告的质量为依据，对异常反应监测进行评价
疑似预防接种异常反应处置
以疫苗上市许可持有人是否有AEFI应急处置预案、遴选前两个自然年AEFI事件是否有效处置和联合接种后发生的AEFI是否主动承担处置和补偿为依据，对AEFI处置进行评价
商务指标
既往服务能力
以遴选前两个自然年的履约服务报告为依据，对既往服务情况进行评价
免疫规划疫苗供应
以遴选前两个自然年我省免疫规划疫苗供应报告为依据，对疫苗上市许可持有人免疫规划疫苗供应情况进行评价
伴随服务能力
以疫苗上市许可持有人服务团队建设、宣传培训支持、售后服务响应、注射器材配套等方案为依据，对伴随服务能力进行评价
表1群体性预防接种疫苗遴选指标体系和指标说明表（续）
一级指标
二级指标
指标说明
配送服务
以疫苗上市许可持有人提供的配送方案为依据，对配送网络覆盖、服务质量、配送方案等进行评价
剩余有效期
以前两个自然年同品种群体性预防接种疫苗送达我省交货地点并完成验收之日起的剩余有效期报告为依据，对剩余有效期进行评价
生产规模及供货
以疫苗上市许可持有人提供的前两个自然年批签发报告和汇总表为依据，对生产规模及供货进行评价
保险
以疫苗上市许可持有人提供的疫苗AEFI补偿保险合同为依据，对保险方案和覆盖面等进行评价
遴选流程
遴选资料
由疫苗上市许可持有人和疫苗使用方根据表1的要求，分别向遴选主体提供相关资料。
分值设计
遴选时，可采用表1中的全部指标，也可选择其中的部分指标进行。选择部分指标进行遴选时，价格、样品、诚信记录、保险为必选指标。
采用专家调查法、层次分析法、主成分分析法、熵权法等方法
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