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新版GCP模拟测试卷附答案--第1页

新版GCP模拟测试卷附答案

1.药物临床试验质量管理规范简称是什么？

AGMP

BGCP

CGLP

DGSP

2.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的标准规定，其中不包含

以下哪项内容？

A研究中心选择、费用预算

B方案设计、组织实施

C总结和报告

D监查、稽查、记录、分析

3.临床试验中凡涉及医学判断或临床决策的应当有谁做出？（）

A主任

B护士长

C进修医生

D临床医生

4.以下哪个不为弱势受试者（）

A文盲

B研究者的学生和下级

C申办者的员工

D军人

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5.监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者

其他临床试验相关的沟通后，向（）提交的书面报告。

A临床试验机构

B伦理委员会

C研究者

D申办者

6.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试

者的风险程度而定，但至少（）审查一次。

A3个月

B6个月

C1年

D3年

7.伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后（）年

A3年

B5年

C2年

D10年

8.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机

构至少保存留样至药品上市后（）年

A1年

B2年

C3年

D5年

9.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）

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A受试者发生任何损害时，可获得补偿以及治疗

B试验治疗和随机分配至各组的可能性

C受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用

D受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验

10.以下哪些人员不能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）

A监查员、稽查员

B伦理委员会的审查者

C数据管理人员

D药品监督管理部门的检查人员

11.申办者提供的研究者手册不包括（）

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据

C试验用药的化学、毒理学资料和数据

D试验用药的生产工艺资料和数据

12.临床试验保存文件的应当具备以下哪些条件（）

A防止光线直接照射、防水、防火等条件。

B易于识别、查找、调阅和归位

C临床试验资料的介质应当确保源数据在留存期内保存完整和可读取

D以上均是

13.监查计划是指什么样的文件？（）

A描述监查策略、频率、方法和要求的文件

B描述监查要点、频率、职责和要求的文件

C描述监查要点、频率、方法和要求的文件

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D描述监查策略、方法、职责和要求的文件

14.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求。（）

A项目操作计划

B项目进程报告

C标准操作规程

D研究方案

15.以下哪项不是伦理委员会应