化学消毒剂消毒效果验证方案.docxVIP

河

河 北 瑞 晶 康 生 物 科 技 有

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

限 公 司

编码：VAP-MV-QC14

版本号：00

题目：化学消毒剂消毒效果验证方案

页码：PAGE1/NUMPAGES28

题目：化学消毒剂消毒效果验证方案

起草人

起草日期

批准人

批准日期

颁发部门

生效日期

领用部门

复印号

分发部门

审核小组成员

姓名

所属部门

职务或职称

审核日期

备注

河

河 北 瑞 晶 康 生 物 科 技 有

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

限 公 司

编码：VAP-MV-QC14

版本号：00

题目：化学消毒剂消毒效果验证方案

页码：PAGE2/NUMPAGES28

文件修订史：

版本号变更

xx→xx

修订人

原版失效日期

新版生效日期

修订原因

修订内容-原版新版对比

备注

河

河 北 瑞 晶 康 生 物 科 技 有

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

限 公 司

编码：VAP-MV-QC14

版本号：00

题目：化学消毒剂消毒效果验证方案

页码：PAGE3/NUMPAGES28

正文：

★目的

为了确认化学消毒剂消毒效果，保证产品质量，特制订本验证方案，进行验证。

★适用范围

适用于化学消毒剂消毒效果的验证。

★职责

验证领导小组职责

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确认。

机械动力部职责

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校验。

质量控制部/质量保证部职责

负责拟订验证方案。

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

负责取样及对样品的检验。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

生产管理部职责

负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。

负责根据验证试验结果，修改操作规程。

★内容

概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒

河

河 北 瑞 晶 康 生 物 科 技 有

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

限 公 司

编码：VAP-MV-QC14

版本号：00

题目：化学消毒剂消毒效果验证方案

页码：PAGE4/NUMPAGES28

剂包括：75%乙醇、季铵盐类消毒液。其中季铵盐类消毒液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序。本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。

1.参考文件：

本方案参考了以下标准和指南：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；药品GMP指南

消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19952.通用方法：

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。

文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用中性笔签字笔记录数据。

每次测试必须是：

以数字化的形式记录结果。

如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X-Y形式清楚的表示出来，X为测试次数（用1、2、3……表示），Y为附件个数（用A、B、C……表示），并签名和注明日期。

每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。

如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：

XXXXXX 姓名

XXXXXX 2008.06.10

对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并