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药品GMP认证检查工作程序
1.目的
保证药品认证检查工作的规范、公正和有效,按照国家法规及有关
规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2.制定依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》
2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2.3《药品生产监督管理办法》
2.4《药品生产质量管理规范认证管理办法》
2.5其它有关规定。
3.适用范围
本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4.职责
4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。
4.2药品GMP认证检查机构(以下简称检查机构)负责申请资料技术审
查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果
公示等,并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项,按有关规定、
程序处置。
4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
1
5.认证工作流程
5.1申请和受理
5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报
资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。(申请人需持办
理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件)。
5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形
式审查。
5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查,将受理的药
品GMP认证资料移交检查机构,并附《药品GMP认证申请资料移交单》
(见附件1)。
5.1.4有下列情形之一的,不予受理,并应当场或者在5个工作日内一
次性书面告知申请人需要补正的内容:
a未取得《药品生产许可证》的;
b未取得药品批准文号的(药品注册现场检查与药品GMP认证合并
检查除外);
c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不
相符的;
d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的;
e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的;
f申报资料项目不全的。
5.1.5经形式审查,《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的,
予以受理,录入药品GMP认证管理系统,发受理通知书(见附件2),并
1
将申报资料及时移交给检查机构。
5.2技术审查
5.2.1检查机构收到资料后,应在10个工作日内,依据《药品GMP认证
申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP认
证资料技术审查意见表》(见附件3)。审查意见分为符合规定、补充资
料、终止认证。
有下列情形的,检查机构须一次性书面通知(见附件4)企业补充
资料:
a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;
b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;
c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产
许可证》地址不符;
d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/
菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施
不明确;
e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及
设施,管理措施不明确;
f影响现场检查方案制定的其它情形。
5.2.2原则上企业应在2个月内提交补充资料。补充资料时间不纳入认
证检查工作时限。逾期未补正的,检查机构可终止认证申请。
5.2.3终止认证的,应按照相关文件要求提出明确的终止认证意见,退
行政受理部门,由行政受理部门通知企业。
2
5.2.4如遇涉及政策规定的其他问题,提出意见报省级药品监督管理部
门。
5.3制定检查方案
5.3.1经资料审查符合规定的,检查机构在10个工作日内制定《药品
GMP认证现场检查方案》(附件5)。
5.3.2检查方案应有针对性,内容包括:企业总体概况(历史沿革、厂
区情况)、生产车间简述、本次认证范围、认证类别
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