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IEC62304和FDA对医疗器械软件组件的要求

2023-06-1209:09

医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗

器械软件上市。

1.什么是软件组件（softwarecomponents）/软件项目（software

items）

IEC62304对“软件组件（softwarecomponents）”有不同的定义，也

被称为软件项目（softwareitems）：

IEC62304对软件项目（softwareitems）的定义如下：计算机程序的任

何可识别部分。因此，软件项目（softwareitems）包括软件的所有部分，包

括软件系统（softwaresystem）本身和所有软件单元（softwareunit）。术

语软件组件（softwarecomponents）通常与软件项目（softwareitems）同

义使用，但“软件系统（softwaresystem）”除外，它是一个软件项目

（softwareitems），但不是一个软件组件（softwarecomponents）。

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在MDCG2019-11指南使用的术语中，软件项目（softwareitems）/软

件组件（softwarecomponents）也被称为软件模块（software

modules）。SOUP也是软件组件（softwarecomponents），因为它们也是

软件系统（softwaresystem）的可识别部分。

2.监管要求

a)欧洲

MDR,IVDR

欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software

components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软

件架构是将一个软件系统（softwaresystem）分解为不同的软件组件

（softwarecomponents）。

IEC62304

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协调标准IEC62304也要求分解为软件项目（softwareitems）。它对

SOUPs提出了进一步的要求。此外，该标准要求制造商必须：

-将软件项目（softwareitems）分解为软件单元（softwareunits）（第

5.4章）;

-指定这些软件项目（softwareitems）的接口;

-审查软件项目（softwareitems）的活动是否符合规定;

-将软件项目（softwareitems）逐个集成，并测试它们的相互作用（第

5.7章；集成测试）。

b)美国

FDA主要在其“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation”中制定了

对软件的要求。它没有区分单元unit、组件component和模块module这些

术语。然而，它确实要求制造商：

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-具有“模块化结构（modularstructure）”的软件架构；

-“单元（模块或组件）级测试”和；

-对现成的组件进行特殊处理。它已就这一问题发布了进一步的指导意见。

指导文件“ContentoftheP