医疗器械特征分析表ISO-14971 附录 C.pdf

医疗器械特征分析表

（ISO—14971/附录CYY0316/附录C)

影响安全性的特可能的危害危害标识

序号特征判定

征的问题

医疗器械的预期（应当考虑的因素包括：

-—医疗器械的作用是与下列哪

用途是什么？医一项有关：

疗器械如何使-—对疾病的诊断、预防、监护、

治疗或缓解,

用？——或对损伤或残疾的补偿，或

—-解剖的替代或改进，或妊娠控

C2。1制？

——使用的适应症是什么（如患

病群体）？

-—医疗器械是否用于生命维持

或生命支持？）

-—在医疗器械失效的情况下是

否需要特殊的干预？)

医疗器械是否预(应当考虑的因素包括植入的位

置、患者群体特征、年龄、体重、

期植入身体活动情况、植入物性能老化

C2.2

的影响、植入物预期的寿命和植

入物的可逆性。）

医疗器械是否预（应当考虑的因素包括预期接触

的性质,即表面接触、侵入式接触

C2.3期和患者或其他或植入以及每种接触的时间长短

人员接触？和频次。）

在医疗器械中利（应当考虑的因素包括:

——和有关物质的相容性；

用何种材料或组——与组织或体液的相容性;

分,或与医疗器——与安全有关的特征是否已

C2.4知；

械共同使用或与——医疗器械的制造是否利用了

其接触？动物源材料？

注：见ISO4971附录I和ISO22442

系列标准）

是否有能量给予（应当考虑的因素包括：

-—传递的能量类型；

患者或从患者身-—对其的控制、质量、数量、强

C2。5上获取?度和持续时间；

——能量水平是否高于类似器械

当前应用的能量水平.）

是否有物质提供（应当考虑的因素包括：

-—物质是提供还是提取;

给患者或从患者——是单一物质还是几种物质;

C2。6

身上提取？—-最大和最小传递速率及其控

制.)

医疗器械是否处

（应当考虑的因素包括处理的方

理生物材料用于

式和