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产品生产授权的委托书（通用17篇）

产品生产授权的篇1

（以下简称授权人）现代表公司委任______为生产管理者代表（以

下简称管理者代表），任期自_________年______月______日至_________

年______月______日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表

管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事

求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以

保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业

医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1、每批次原材料及成品放行的批准；

2、质量管理体系文件的批准；

3、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5、不合格品处理的批准；

6、风险管理报告的批准；

7、过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1、关键原材料供应商的选取；

2、关键生产和检测设备的选取；

3、生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1、该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与

《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一

致；

2、生产和质量控制文件齐全；

3、按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

4、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记

录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医

疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1、在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检

查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组

开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的

整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

2、每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上

报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量

回顾分析情况；

3、督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4、其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情

形。

（七）其他业务权限：

第三条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事

项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限

的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给

相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器

械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。

第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确

保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第七条本授权书一式______份，授权人执有______份备查，管理者

代表执有______份备查。

公司：______（公章）

法定代表人（授权人）：______（签名）

_________年______月______日

管理者代表：______（签名）

_________年______月______日

产品生产授权的委托书篇2

甲方：_________

乙方：_________

甲、乙双方经友好协商，本着平等、自愿、诚实、互惠互利的原

则，就乙方代理甲方指定产品在指定地区推广，销售等合作事宜达成

如下协议：

1、甲方授权乙方作为____________年度甲方产品_________在______

产品代理授权书范本地区的授权经销商。

2、甲方授