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化妆品企业化妆品质量安全风险有因启动
自查制度
依据企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定编制
文件编号
版本号
编制
审核
批准
生效日期2022年2月1日
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修订记录
NO日期修订摘要页次版次变更登录者
12023.2.1首次制定5/5A/0ALLEN
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1目的
根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等国家法
律、法规要求，结合企业实际，为保证产品质量安全，建立化妆
品有因启动自查制度。
2适用范围
本公司的化妆品生产、销售过程中涉及产品质量安全情形。
3职责
3.1质量安全负责人负责制定化妆品有因启动自查方案，开展自
查工作及批准产品质量安全风险有因启动自查报告。
3.2质量安全负责人负责组织化妆品生产质量管理体系进行评
估。
3.3法规部负责形成产品质量安全风险有因启动自查报告。
3.4质量安全负责人负责涉及产品质量安全情形属于重大安全风
险的报告，及提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。
4内容
4.1化妆品有因启动自查的原因
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4.1.1发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社
会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及
产品质量安全情形的。
4.2化妆品有因启动自查小组
4.2.1小组组长：质量安全负责人
4.2.2小组成员；生产部部长，安全安全部部长，技术开发部部
长，设备管理部部长，法规部部长。
4.2.3职责：对有因启动自查的原因采取风险控制措施，制定自
查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消
除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。
4.3化妆品有因启动自查的过程
4.3.1当发生4.1时，质量安全负责人立即组织化妆品有因启动
自查小组采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，开展自查
工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形
成产品质量安全风险有因启动自查报告。
4.4化妆品有因启动自查的结果
4.4.1有因启动自查报告包括启动自查原因、发现的问题、产品
质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定
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代表人，并反馈企业质量安全相关部门。
4.4.2自查整改完成后，质量安全负责人按《化妆品生产质量管
理规范》的要求组织对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评
估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，方可解除相应控制
措施。
4.5质量安全负责人发现上述涉及产品质量安全情形属于重大安
全风险的，立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经
营活动等否决建议。法定代表人立刻组织研究，并采取处置措施。
5相关文件
5.1《化妆品生产质量管理规范》
6相关记录
6.1《产品质量安全风险有因启动自查报告》
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