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医疗设备的质量管理体系与认证测试考核

试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于医疗设备质量管理体系的基本要求？（）

A.安全有效

B.全员参与

C.不断改进

D.降低成本

2.医疗设备质量管理体系文件的制定依据以下哪个标准？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.FDA21CFRPart820

D.CEMarking

3.在医疗设备生命周期中，以下哪个阶段不需要进行风险管理？（）

A.设计和开发

B.生产

C.销售和分销

D.维护和修理

4.以下哪个认证标志表示医疗设备获得了中国的市场准入许可？（）

A.CE

B.FDA

C.CFDA

D.MDD

5.在ISO13485标准中，以下哪项不是内部审核的主要目的？（）

A.评估质量管理体系的符合性

B.确保过程的有效性

C.提供管理体系改进的机会

D.对外展示质量管理的成果

6.以下哪个不是医疗设备认证测试中常见的电气安全测试项目？（）

A.漏电流测试

B.绝缘电阻测试

C.静电放电测试

D.耐高压测试

7.医疗设备的生物相容性测试主要包括以下哪些项目？（）

A.细胞毒性、皮肤刺激性

B.溶血性、遗传毒性

C.热原性、免疫毒性

D.所有上述项目

8.在医疗设备的设计和开发过程中，以下哪个环节通常不需要进行验证？（）

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审

D.设计计划

9.以下哪项不是医疗设备临床评估的目的？（）

A.确认产品的安全性

B.确认产品的有效性

C.确认产品的不良事件

D.确认产品的市场潜力

10.关于ISO13485标准，以下哪个说法是正确的？（）

A.ISO13485是针对所有类型组织的质量管理体系标准

B.ISO13485不要求组织持续改进其质量管理体系

C.ISO13485强调医疗器械全生命周期的风险管理

D.ISO13485不包括对生产过程的控制要求

11.以下哪个组织负责美国医疗设备的监管？（）

A.FDA

B.CE

C.CFDA

D.TGA

12.在医疗设备的设计和开发验证过程中，以下哪种方法是最常用的？（）

A.确认测试

B.确认评审

C.确认报告

D.确认会议

13.以下哪个不是医疗设备生产过程中常用的质量控制方法？（）

A.抽样检验

B.首件检验

C.过程审核

D.设计验证

14.以下哪项不是ISO13485标准中关于供应商管理的要求？（）

A.评估供应商的质量管理体系

B.对供应商进行定期评审

C.与供应商建立互利的关系

D.不需要对供应商进行任何控制

15.关于医疗设备的风险管理，以下哪个说法是正确的？（）

A.风险管理仅在设计阶段进行

B.风险管理应包括整个生命周期

C.风险管理只需要考虑产品的安全性

D.风险管理应由第三方组织实施

16.以下哪个不是医疗设备认证测试中的主要性能测试项目？（）

A.精确度测试

B.可重复性测试

C.稳定性测试

D.生物相容性测试

17.在医疗设备质量管理体系中，以下哪个环节不需要记录？（）

A.设计和开发

B.采购

C.生产

D.销售和分销

18.以下哪个不是医疗设备培训内容的一部分？（