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XX市乙类大型医用设备配置许可管理实施
细则
目录
第一章总则2
第二章配置许可申请与受理2
第三章配置许可审查与决定5
第四章配置许可证管理7
第五章附则10
1
第一章总则
第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，
规范全市乙类大型医用设备配置许可工作，根据《中华人民
共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理办法》和《大型
医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定
本细则。
第二条市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型
医用设备配置规划、许可和管理工作，指导开展乙类大型医
用设备配置与使用监督管理工作。
区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构
的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。
第三条乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、
科学配置、属地化管理原则，与经济社会发展、医学科技进
步、人民群众健康需求相适应，促进区域医疗资源共享。
第四条市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理
专家组，为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论
证等技术支持。
第二章配置许可申请与受理
2
第五条申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条
件：
（一）符合乙类大型医用设备配置规划。
（二）具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书，
并设置相应的诊疗科目;或具备符合国家相关规定要求的从
事医疗服务的其他相应法人资质。
（三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与
申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具
备相应资质、能力的专业技术人员。参照《XX市乙类大型
医用设备配置准入标准》（附件1）。
（四）医疗质量安全保障制度健全。
第六条申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大
厅提交纸质申请材料（一式一份），或通过XX市网上办事
大厅递交电子版申请材料。
第七条申请单位提交的申请材料包括：
（一）XX市乙类大型医用设备配置许可申请表（附件2）。
（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求
的从事医疗服务的其他相应法人资质复印件。
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。
3
（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设
施和专业技术人员资质、能力水平材料复印件。
第八条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：
（一）XX市乙类大型医用设备配置许可申请表。
（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求
的从事医疗服务的其他相应法人资质复印件。
（三）加载有统一社会信用代码证的营业执照或法定代表
人身份证复印件。
（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条
件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（附件
6）。
第九条申请配置在XX市内新上市的单台（套）价格在
1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的，除第七
条、第八条规定的材料外，还须同时提供中华人民共和国医
疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、
境外配置、使用、售价、收费情况）。
第十条申请单位应当提供合法、真实、准确的
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