医疗器械标准预立项提案表及项目建议书.docVIP

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附件1

医疗器械标准立项提案表

项目名称（中文）

归口标准化（分）技术委员会或技术归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）

骨科植入物分委会（）

心血管植入物分委会（）

组织工程医疗产品分委会（）

有源植入物分委会（）

国家标准/

行业标准*

国家标准（）行业标准（）

制定或修订*

制定（）

修订（）

被修订标准编号

适用产品类型

无源（）有源（）

是否采用

国际标准

是（）

否（）

国际标准编号

采用国际标准名称

（英文）：

（中文）：

目的、意义*

适用范围和主要技术内容*

与有关法律、法规和强制性标准的关系*

国内外产业和标准有关情况及发展趋势

制定标准拟采用的方法和技术依据

标准修订的内容和理由

提案单位（人）*

单位名称（姓名）

单位地址

（邮编）

E-mail

联系人

联系

电话

手机

传真

注：1.如本表空间不够，可另附页。

2.“*”为必填项。

附件2

标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

项目名称

（英文）

起草单位

技委会或归口单位国内代号及名称

制定或修订

被修订标准编号

拟采用国际标准名称（中文）

拟采用国际标准名称（英文）

国际标准号

ICS分类号

标准类别（注1）

一致性程度标识

计划起始时间

计划完成时间

目的、意义

范围和主要技术内容

主要强制的内容和强制的理由

与有关法律、法规和强制性标准的关系

标准所涉及的产品清单

国内外有关情况及发展趋势

制定标准拟采用的方法和技术依据

拟开展的主要工作（注2）

与标准制修订相关的工作基础条件

合作单位与任务分工

项目预算

序号

列支项目

参考标准

数量

预算金额

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料的查询、检索费

2.1.2

资料购买费

2.1.5

市场调研费

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件（编制说明等文本）的编写、文字打印

2.2.2

校对费

2.2.3

印刷

2.3

试验费

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差旅费

2.4.2

标准审定会专家差旅费（交通）

2.4.3

工作组专家差旅费（交通）

2.5

咨询费

2.6

验证费

2.6.1

标准验证装置研制、标准验证试验用品用具费用

2.6.2

验证人员劳务费

预算总额

工作进度（注明时间）

起草

审查

征求意见

报批

备注

起草

单位

意见

（签字、盖章）

年月日

技委会或归口单位意见

（签字、盖章）

年月日

主管

部门

意见

（签字、盖章）

年月日

注1：“标准类别”分为产品、基础、方法、管理、安全、其他。

注2：“拟开展的主要工作”应包括调查、收集文献资料、试验、测试、方法标准验证、样品标准研制与定值、标准及编制说明的编写等项工作。

注3：无标准草案或技术大纲的计划项目原则上不予批准。