医疗器械生产企业常见不符合项解读.pptVIP

目录一、近期省局飞检不符合项二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读2/37一、近期省局飞检不符合项医疗器械生产企业常见不符合项解读3/37不符合项:内审员等变动未组织实施管理评审；员工未进行健康体检；在职人员任职资格不符合岗位要求；检验人员同时兼任生产部工作人员；机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读4/37不符合项:洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检验维护统计；仓储区分区标识不清；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控办法；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；厂房与设施医疗器械生产企业常见不符合项解读5/37不符合项:未见到对应日期酶标仪使用统计；洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净工作服使用生活饮用水；未对体外诊疗试剂运输要求进行验证；检验仪器使用、养护维修统计不完整；生产设备未进行标识；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；未建立检验设备档案；设备医疗器械生产企业常见不符合项解读6/37不符合项:现场发觉同一台PH计有两张运行统计表，其中一张使用日期再另一张二个使用日期之间；生产统计未及时统计；部分工序作业指导书文件