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药事管理自考复习课件

?药事管理概述?药品的研发与注册?药品生产与流通管理?药品经营质量管理规范?药品使用管理?药事管理的法律责任

01药事管理概述

药事管理的定义与特点总结词药事管理的定义、特点详细描述药事管理是指对药品和药品事务进行管理和监督的活动，包括药品的研发、生产、流通、使用和监管等环节。药事管理具有综合性、应用性、规范性和国际性的特点。

药事管理的目的和任务总结词药事管理的目的和任务详细描述药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济、合理，提高药品的安全性、有效性和可及性。药事管理的任务包括制定药品政策法规，制定药品标准和管理规范，监督药品研发、生产、流通和使用等环节，保障药品质量和安全。

药事管理的重要性总结词药事管理的重要性详细描述药事管理是医疗卫生事业的重要组成部分，是保障公众用药安全、有效、经济、合理的重要手段。在现代社会，随着人们对健康需求的不断增加，药品的种类和数量也在不断增加，因此药事管理的重要性更加凸显。药事管理不仅关系到公众的健康福祉，也关系到医药行业的健康发展和社会经济的稳定发展。

02药品的研发与注册

药品研发流物发现药学研究临床前研究临床试验寻找和筛选具有药理活性的化合物，确定先导化合物。对先导化合物进行结构优化和改造，确定候选药物。进行药物的药效学、药代动力学、毒理学等研究，评估药物的安全性和有效性。进行药物的人体试验，进一步评估药物的安全性和有效性，以及确定药物的推荐剂量和使用方法。

药品注册流程提交注册申请向国家药品监管部门提交药品注册申请。准备注册资料根据国家药品监管部门的要求，准备药品注册申请资料。行政审批国家药品监管部门对技术审评通过的药品进行行政审批，决定是否给予注册批准。技术审评国家药品监管部门对注册申请资料进行技术审评，评估药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品注册申请资料药品名称及命名依据确定药品的通用名称及命名依据，确保药品名称的科学、合理和规范。药学研究资料提供药物的药学研究资料，包括药物的化学结构、理化性质、制备工艺、质量控制等。药理毒理学研究资料提供药物的药理和毒理学研究资料，包括药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性等研究数据。临床试验资料提供药物的临床试验资料，包括试验方案、试验报告、统计分析数据等。

药品注册审批与监测审批流程国家药品监管部门按照规定的审批流程对药品注册申请进行审批，确保审批过程的科学、公正和透明。监测与监管国家药品监管部门对已批准上市的药品进行监测和监管，确保药品的安全性和有效性。

03药品生产与流通管理

药品生产质量管理药品生产质量管理的基本原则药品生产质量管理规范药品生产过程中的质量控药品生产过程中的质量风险管理制确保药品生产全过程符合法规要求，确保药品安全、有效、质量可控。包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证与质量控制等方面的要求。通过各种质量控制手段，如检验、监测、审核等，确保药品生产过程中的各个环节符合质量标准。对药品生产过程中可能出现的质量问题进行风险评估、控制和监控。

药品生产许可制度药品生产许可制度的定义药品生产许可制药品生产许可制度的审查内容药品生产许可制度的监管度的目的指国家食品药品监督管理部门对药品生产企业进行审查，确认其是否具备生产条件和资质的一种制度。确保药品生产企业具备必要的生产条件和资质，保证药品的安全、有效和质量可控。包括企业资质、人员资质、厂房与设施、设备、物料管理、卫生条件、生产工艺、质量标准等方面的审查。对已取得药品生产许可的企业进行日常监督和检查，确保其持续符合许可条件。

药品流通管理药品流通的定义指药品从生产环节流向消费环节的过程，包括药品的批发、零售等环节。药品流通管理的目的确保药品流通的规范化和有序化，防止假冒伪劣药品的流入和流窜，保障公众用药安全。药品流通管理的主要措施建立完善的流通管理制度和规范，加强流通环节的监督和检查，推行电子化监管等。

药品批发企业资质管理药品批发企业的定义药品批发企业资质管理的目的指将药品销售给其他药品经营企业或者医疗机构的单位。确保药品批发企业具备必要的经营条件和资质，保证药品销售的合法性和规范性。药品批发企业资质管理的审查内药品批发企业资质管理的监管容包括企业资质、人员资质、设施与设备、质量管理体系等方面的审查。对已取得药品批发资质的企业进行日常监督和检查，确保其持续符合资质要求。

04药品经营质量管理规范

GSP认证的程序和要求GSP认证申请企业需向所在地省级药品监管部门提出申请，并提交相关资料。审核与现场检查省级药品监管部门对申请资料进行审核，并组织现场检查。认证结果评定与公布根据审核和现场检查结果，对符合要求的企业颁发GSP认证证书。

GSP认证的检查项目和要点人员资质与培训采购管