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药品gsp质量管理制度范文

药品GSP质量管理制度范

第一章总则

第一条目的和依据

1.为了加强药品供应链中各个环节的质量管理，确保药品质量、

保障患者用药安全，制定本药品GSP质量管理制度范。

2.本质量管理制度范依据《中华人民共和国药品管理法》、

《药品供应质量管理规范》等相关法律法规，遵循“科学严谨、

合理有效、公开公正、依法依规”的原则。

第二条适用范围

本质量管理制度范适用于从生产、流通、销售等环节参与药品

供应链的各类企事业单位、药品分销企业和药店等。

第二章体系文件

第三条承担药品供应链质量管理职责的单位应制定并实施药

品GSP质量管理手册，明确其职责和任务，确保文件有效、

适用。手册内容应包括但不限于：单位组织架构、负责人及相

关职责、质量管理体系文件、各类记录、技术要求和质量风险

评估等。

第四条单位负责人应对药品供应链质量管理工作的组织、实

施和监督负起全面领导责任，确保工作的顺利推进、质量管理

制度的有效运行。

第五条药品GSP质量管理手册应向相关部门和监管机构备案，

并及时更新。

第三章质量管理体系

第六条体系建立

1.药品供应链中的各个环节（包括但不限于生产、存储、运输、

分销、销售）应建立相应的质量管理体系，并按照相关法律法

规和国家药品质量标准的要求进行实施。

2.质量管理体系应包括以下方面：组织架构、职责和权限、培

训和教育、质量手册和标准操作程序、质量记录和文档控制、

不良事件处理和报告、质量评估和改进等。

第四章人员培训和教育

第七条人员培训和教育的目的是提高员工的药品质量意识和

操作水平，确保药品供应链环节质量管理工作的顺利进行。

第八条单位应根据相关法律和规定制定培训计划，定期为员

工进行培训，并记录培训的内容、时间和培训人员。

第九条单位应当对新进员工进行岗位培训，并对员工进行工

作技能培训、GSP知识培训和质量管理常识教育等。

第十条单位应组织定期自查和内审，发现问题及时进行整改

和改进，并记录相关的质量管理活动和效果。

第五章质量标准和验收

第十一条药品供应链中的各个环节应严格按照国家药品质量

标准的要求进行运作，确保药品的质量达到规定的标准。

第十二条对于涉及药品供应链各个环节的设备、设施、材料

和药品本身等，应进行有效的验收，并记录验收结果。如有不

合格项，应及时采取处理措施，确保药品质量。

第十三条药品分销企业和药店应按照国家药品管理法规和要

求，建立合理的进销存管理制度，做好药品的追溯和质量记录

工作。

第十四条药品分销企业应定期对供应商进行质量审核，确保

合作供应商的质量管理体系和生产能力符合要求。

第十五条药品销售企业和药店应建立完善的销售记录和配送

记录，并向患者提供药品追溯服务。

第六章质量评估和改进

第十六条药品供应链管理单位应定期进行质量评估和改进工

作，评估内容应包括但不限于：药品质量情况、不良事件发生

和处理情况、供应链安全性评估等。

第十七条质量评估结果应及时汇总和分析，并采取相应措施

进行改进。对于存在的问题，应制定改进措施和时限，并跟踪

改进的效果。

第十八条药品供应链各个环节应进行质量管理制度的内审，

对各类记录和文件进行审核，并及时整改不符合要求的问题。

第七章监督和处罚

第十九条监督机构应对药品供应链的质量管理工作进行定期

或不定期的监督检查，发现问题及时采取措施进行纠正和整改。

第二十条对于违反相关法律法规的单位，监督机构有权采取

相应的处罚措施，包括但不限于警告、罚款、责令停业整顿、

吊销许可证等。

第八章附则

第二十一条对于不履行药品GSP质量管理制度责任的单位和

个人，相关责任人员将承担相应的责任。对于造成患者用药安

全事故的，将依法追究刑事责任。

第二十二条本药品GSP质量管理制度范由药品监督管理部门

负责解释并进行监督和检查。

第二十三条本药品GSP质量管理制度范自发布之日起生效。