乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验建议书.docVIP

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推荐性国家标准项目建议书

中文名称

医用成像部门的评价及例行试验-第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验和稳定性试验

英文名称

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation

制定/修订

?制定修订

被修订标准号

采用国际标准

无ISO?IECITUISO/IECISO确认的标准

采用程度

等同?修改

非等效

采标号

IEC61223-3-6:2020

采标名称

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation

标准类别

安全卫生环保基础?方法管理产品其他

ICS

11.040.50

上报单位

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

技术归口单位

（或技术委员会）

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

起草单位

辽宁省检验检测认证中心

项目周期

12个月18个月?24个月

是否采用快速程序

是?否

快速程序代码

B1B2B3B4C3

经费预算说明

资料费2万，设备费5万，差旅费2万，会议费2.5万，劳务费2万，咨询费2万，试验验证费4万，合计20万

目的、意义

IEC61223-3-6:2020是数字化乳腺断层合成成像（DBT）设备图像性能验收和稳定性试验的最新国际标准。目前，DBT设备是乳腺X射线设备的高端设备，同目前主流的全数字乳腺X射线设备（full-filelddigitalmammography，FFDM）相比，DBT设备在临床上已经被研究证明是更有效的乳腺类疾病（如：乳腺癌）早期诊断筛查设备。但是，国内DBT设备的评价方法和指标均由各自生产厂家提出，缺乏统一标准，急需将该标准尽快转化，以促进我国在该领域技术水平的提高。

范围和主要技术内容

范围：适用于乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像质量和剂量相关的性能。

技术内容：包括设备试验前准备，试验分为验收试验和稳定性试验和两种，验收试验规定为设备初始状态检测试验，用于验收设备初始功能是否正常，同时建立设备功能的测量基准值。稳定性试验是为了验证设备在一段时间内处于工作状态正常而进行的周期性重复的试验。其中稳定性试验测试项目的周期如下：准直检查——每年，短期重复性——每年，长期重复性——每周，AEC性能——每年，影像接收器响应函数——验收时，探测器坏点——每年，未被校正探测器坏点——每年，投影图像MTF——每年，图像质量评价模体成像——每天，Z轴分辨率——每年，胸侧壁的组织丢失——每年，重建图像平面顶层和底层的组织丢失——每年，重建数据的伪影——每周，重建数据的几何畸变——验收时，剂量——每年。

国内外情况简要说明

DBT设备是乳腺X射线设备的高端设备，同目前针对该功能除IEC61223-3-6:2020外，另有IEC60601-2-45：无其他国际标准。美国、欧盟分别有各自的评价标准，我国国内目前无此类产品的相关标准。

有关法律法规和强制性标准的关系

IEC61223-3-6是目前国内强制性标准GB9706.24《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》在乳腺断层合成成像功能方面的补充方法标准，二者无冲突。

标准涉及的产品清单

数字乳腺X射线摄影系统（型号：SeleniaDimensions）国食药监械（进）字2014第2304277号；

数字乳腺X射线摄影系统（型号：SenographePristina）国械注进20193060449号；

数字乳腺X射线摄影系统（型号：MAMMOMATInspiration）国械注进20193061867号

数字乳腺X射线摄影系统（型号：MAMMOMATInspiration）国械注进20193060318号

是否有国家级科研项目支撑

是?