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关于口罩等五类疫情防控产品出口欧美受限

有关情况分析及建议

作者：吴志滨周琰

来源：《品牌与标准化》2020年第03期

口罩等出口防疫物资，在国外风波不断。先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵

敏度较低，再是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对

中国口罩态度的频频“变脸”。虽然这些问题已经得到中国官方解答，但中国口罩质量与标准又

再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。中国口罩究竟是不是“实力派”？中国口罩出口欧美

国家为何频频受限？中国口罩企业未来的出口之路何去何从？

一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对

口罩分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。每类又分为不同的防护标准和等级，我国

及欧美主要口罩标准见下表。

目前我国出口或援助国外的口罩大多是医用防护口罩。荷兰召回60万中国口罩，就是因

为错把普通口罩用作医用口罩。我国医用防护口罩标准=国家标准GB19083-2010《医用防护

口罩技术要求》;我国医用外科口罩标准=行业标准YY0469-2011《医用外科口罩》;我国一次

性医用口罩标准=行业标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》;美国医用口罩标准=美国

学协会标准ASTMF2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》;欧盟医用口罩标准=欧洲标

准EN14683-2019《医用口罩要求和试验方法》。结合疫情防控实际，重点对3项中国标准、

1项美国标准、1项欧盟标准中的颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、通气阻力/压力差、合成血

液穿透等主要指标及其检测方法进行比对，异同点概括如下：

细菌过滤效率测試方法基本一致1中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选

取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能都要求细

菌过滤效率大于95%。唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效

率代替了）。

颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大2中国的3项医用口罩标准采用中

位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试;美国口罩标准采用粒径大于100纳米的

乳胶球进行测试;欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。关键指标比对中，我们忽略

欧盟，只比对中美。中美医用口罩测试方法不完全相同，美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中

国采用的NaCl颗粒大很多。在颗粒过滤效率方面，不能只看数值，更应该注意测试方法。

压力差性能指标规制不一致，导致以美国标准测试中国口罩的过滤效果低下3中国采用的

粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护

口罩的压力差（35mmH2O）比美国同类产品高出许多（4mmH2O），防护能力高，但呼吸

阻力大。如果按照美国口罩标准的低压力差进行测试，中国医用外科口罩的颗粒过滤效果只有

30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

抗合成血液4的渗透性测试方法一致，但中国标准的试验条件要求偏低美国所有的医用口

罩都要求做抗合成血液渗透性测试，三个级别的试验喷射压力（mmHg）分别是Level1：80、

Level2：120、Level3：160;中国医用防护口罩、医用外科口罩标准分别是80、120;欧盟只有高

级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。美国口罩标准（ASTMF2100）的医用口罩1级

标准（level1）与欧洲标准（EN14683）的II级（TypeII）标准相当;中国医用外科口罩标准

YY0469对细微颗粒的防护要求与美国ASTMF2100相比较弱，只要求大于30%，美国要求

95%以上。中国医用防护口罩标准GB19083合成血液穿透指标与欧美医用口罩标准相比较

低，细菌过滤效率未作要求，总体上，与美国标准的1级标准（level1）相当。中、美、欧医

用口罩标准要求基本一致，只是个别指标略有不同。中国口罩并不比欧美差。

二、中国口罩出口到欧美有关要求

必须满足三个条件：1.出口的产品质量必须符合欧美国家的质量标准;2.出口产品要取得

NIOSH、CE认证以及欧美国家行政部门的注册备