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01重大药品医疗器械安全事件应急预案

礼县突发重大药品医疗器械安全事件应急预案

1总则

1.1编制目的

有效预防、及时控制和处置各类重大药品、医疗器械（以下简称

药械）安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事故带来的危害，

维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品

和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫

生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预

案》制定本预案。

1.3适用范围

本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、

群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件以

及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

1.4工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。

2组织机构与职责

2.1县应急指挥机构与职责

2.1.1县应急指挥部及职责

成立“礼县突发重大药械安全事件应急指挥部”（以下简称“县

应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食

品药品监督管理局负责人担任，县监察局、县委宣传部、县公安局、

县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各县区政

府负责人为成员。

县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处理的领导

指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应

急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事

项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处

理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

2.1.2县应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，

主任由县食品药品监督管理局局长兼任。

县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时

向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和

意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急

指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的

具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3各成员单位职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，

落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等

工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技

术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，

指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局

做好问题药械的召回工作。

（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，

保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配

合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对

涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监

控和封堵。

（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故

的新闻报道工作。

（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的

特困人员提供一定的医疗和生活救助。

（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。

（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及

管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经

费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工

作。

（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工

作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行

监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

（9）各县区政府是本行政辖区药械安全突发事件应急管理工作的

行政领导机构，负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责

本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指

挥，组织应急救援，制定控制措施。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生

效。

2.1.4县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责

根