我国医疗器械标准管理现状、问题及对策.pdfVIP

我国医疗器械标准管理现状、问题及对策

一引言

医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代

医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器

械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技

术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更

是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速

发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本

文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一

步的建议。

二医疗器械标准取得的进展及标准适用性问题

我国医疗器械标准工作在经历了一个从无到有的过程后，从20世纪80年代初，由全国9个

医疗器械研究所负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，到现今已经有23个医疗器械专

业标准化技术委员会活跃在全国医疗器械标准工作中，这样迅猛的发展是为了适应医疗器械

领域对标准需求不断增加的需要。近年来我国医疗器械标准工作取得的主要进展有以下几个

方面。

首先，标准数量增长迅速。截至2008年6月1日，我国现有的医疗器械国家标准共有164

个，行业标准共有579个，包括基础标准、安全标准、方法标准和产品标准等。

其次，企业积极参与标准制修订工作。我国食品药品监督管理局于2006～2007年发布的78

个标准中，企业参与的共有45个，占总数的57.6%。

最后，实施国际标准促进了产业发展。实施ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准为企

业带来了收益：消除国际贸易中的技术壁垒；提高和改善了企业的管理水平；提高和保证了

产品的质量水平；增强企业产品的竞争力。

上述成绩的取得是我国医疗器械标准利益相关各方共同努力的结果，但是在标准适用性方面

也存在一些亟待解决的问题，主要有以下几个方面。

1.标准体系不健全

在医疗器械行业范围内，各标准之间存在着客观的内在联系，相互依存、相互制约、相互衔

接、相互补充，构成一个既复杂又有很强系统性的有机整体，即为医疗器械标准体系。实践

证明，只有孤立的产品质量标准是远远不够的，还必须制定对实现产品最终质量要求起保证

作用的原材料、工艺等方面的标准，共同发挥作用。产品质量的保证，说到底是整个系统的

效应。目前，急需建立一套科学的医疗器械标准体系，为我国医疗器械标准的制修订管理提

供依据。

2.采用国际或国外先进标准中存在问题

从目前技术发展的现状来看，国际标准和西方发达国家的标准仍然是先进技术水平的代表，

因此对国外先进标准的采标率间接反映出标准的技术水平，如果采标率过低，则表示我国的

标准水平相对落后。目前，我国医疗器械标准大部分跟踪ISO和IEC国际标准，但在采标

[1]

中要求降低指标的情况也时有发生。

另外，在国际标准征求意见的时候，归口单位有时急于表决“同意”，而导致某些转化过来

的标准不适用于我国医疗器械产品的现状；在采用国际标准的时候，还存在把“采用”与

“翻译”等同看的问题，未能虑及测试手段，致使通用标准贯彻难度加大。

3.强制性标准范围较宽且代替技术法规

1988年发布的《中华人民共和国标准化法》将标准分为强制性和推荐性两种。1990年发布

的《中华人民共和国标准化法实施条例》规定了强制性标准范畴。WTO/TBT协议规定，为了

不给国际贸易制造不必要的障碍，各成员方仅应为实现正当目标而制定和实施技术法规。这

里所说的“正当目标”是指国家安全、防止欺骗、保护人身健康和安全、保护动物植物的生

命和健康、保护环境五个方面。在我国，强制性标准是技术法规的一种。但从本质上讲，标

准与技术法规不同。我国医疗器械强制性国家标准占国家标准总数的50.6%，强制性行业标

准占行业标准总数的53.7%。在这些强制性标准中，符合“五个正当目标”，如GB9706.9-

1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》标准可以是强制性的，而另外

一些基础、方法和管理标准的制定目的不符合“五个正当目标”，如GB10149-88《医用X

射线设备术语和符号》标准不应当为强制性的。将强制性标准代替技术法规对医疗器械行业

进行规范，存在一定的弊端，使必须执行的与可以由执行者根据实际进行选择的混杂在一

起，给实施和监督这些强制性标准带来很大的