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医疗器械经营管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营活动，保障人民群众

的健康和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位及其下属各级单位从

事医疗器械经营活动的全过程。

第三条本制度的目的是确保医疗器械经营活动的

合规性、科学性和规范性，确保医疗器械的质量和安全。

第四条本制度的基本原则是法律依据、科学规范、

公正公平、协同配合。

第二章经营管理架构

第五条本单位应设立医疗器械经营管理部门，并

配备专职人员负责医疗器械的选择、采购、储存、销售、

售后服务等工作。

第六条医疗器械经营管理部门应制定详细的管理

流程和责任分工，确保经营活动的规范性和有效性。

第七条医疗器械经营管理部门应与其他相关部门

建立良好的沟通机制，共同协调解决经营活动中的问题。

第三章经营活动的准入管理

第八条医疗器械经营管理部门应按照国家规定的

准入条件和程序，对经营者进行资质审核和备案登记。

第九条经营者应提供相关证明材料和资料，包括

《医疗器械经营许可证》、经营者的执业许可证等。

第十条医疗器械经营管理部门对经营者的申请进

行审核，符合条件的经营者需缴纳相应的经营许可费，

并颁发《医疗器械经营许可证》。

第四章经营活动的品种选择

第十一条医疗器械经营管理部门应根据市场需求

和临床实际，进行医疗器械品种的筛选和选择。

第十二条医疗器械经营管理部门应定期组织专家

对所选择的医疗器械进行技术评价和质量检验，确保产

品的质量和安全。

第五章经营活动的采购与供应管理

第十三条医疗器械经营管理部门应建立健全的供

应商管理体系，对供应商进行筛选、评估和备案管理。

第十四条采购医疗器械应按照医疗机构的实际需

求和规模制定采购计划，并由医疗器械经营管理部门负

责实施。

第十五条采购医疗器械应符合国家法律法规和行

业标准，且依据实际需求的特点，进行母件和配件的质

量把关。

第十六条医疗器械经营管理部门应做好采购合同

的管理，确保交货期、数量和质量的合规性和准确性。

第十七条医疗器械的供应商应提供产品的合格证

明和质检报告，确保产品的质量和安全。

第六章经营活动的储存和保管

第十八条医疗器械经营管理部门应建立医疗器械

的仓储管理制度，确保医疗器械的完整性和安全性。

第十九条医疗器械的仓储场所应符合国家建筑和

防火标准，设有专门的储存区域和储存设备，并由专人

负责管理。

第二十条医疗器械经营管理部门应制定医疗器械

的入库和出库流程，严格按照流程进行操作和管理，确

保医疗器械的质量和数量的准确性。

第二十一条医疗器械的储存管理应做好产品的防

潮、防尘和防腐等工作，以确保产品的质量和安全。

第七章经营活动的销售与售后服务

第二十二条医疗器械经营管理部门应建立销售和

售后服务管理制度，确保销售和售后服务的质量和效果。

第二十三条医疗器械的销售应按照国家法律法规

和行业标准进行，确保产品的质量和安全，以及销售的

合规性和准确性。

第二十四条医疗器械经营管理部门应建立客户档

案管理制度，记录客户的相关信息，以便及时提供售后

服务和处理投诉。

第二十五条医疗器械的售后服务应及时响应客户

的需求和问题，并解决客户的投诉和纠纷。

第八章经营活动的监督检查与风险控制

第二十六条医疗器械经营管理部门应定期进行自

查和自评，发现问题及时整改。

第二十七条医疗器械经营管理部门应接受上级主

管部门的监督检查和业务指导，确保经营活动的合规性

和效果。

第二十八条医疗器械经营管理部门应对存在风险

的医疗器械进行风险评估和控制，确保人员和财产的安

全。

第二十九条医疗器械经营管理部门应建立健全的

质量监控和反馈机制，对产品的质量和安全进行监测和

控制。

第九章经营活动的责任与惩处

第三十条对违反医疗器械经营管理制度的行为，

医疗器械经营管理部门应给予相应的处罚，包括警告、

罚款、责令停业整顿等。

第三十一条对经营活动中存在的严重违法违规行

为，医疗器械经营管理部门应及时向上级主管部门报告，

并配合