普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版007受试者知情同意标准操作规程 .docxVIP

受试者知情同意标准操作规程

药物临床试验机构--普通外科

标准操作规程

文件编号

SOP-GZPW-007-02

编写人

张万福

版本号

02

审核人

毛文源

版本日期批准人

李波

批准日期

2020年10月26日

颁布日期

2020年10月26日

生效日期

2020年10月30日

I.目的保证受试者能够理解签署的文件内容，包括通过口头的解释和书面的资料，保证获得受试者书面知情同意的过程规范。

II.适用范围适用所有临床试验受试者知情同意过程。

III.规程内容

1.知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

2.签署知情同意书前，研究者须审查知情同意书版本号是否与伦理委员会批件中的版本号一致。

3.签署知情同意书

3.1知情同意的地点应当在接待室，执行过程应在安静和单独的环境下进行，并避免使受试者感到压力。

3.2研究者就相关试验向受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

3.3向受试者解释知情同意书的全部内容。

3.4知情同意过程必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意，过程中不得有欺骗、强迫或其他因素诱导，受试者应在自由行使选择权的情况下表示同意，不得迫使受试者参加试验。

3.5要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，确信受试者已理解了信息并自愿同意参加试验。

3.6签署知情同意书。

4.签署知情同意书时的注意事项

4.1知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期。

4.2执行知情同意过程的研究者或授权执行知情同意过程的人员也需在知情同意书上签名并注明日期。

4.3有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

4.4已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。

5.不具有法定资格的受试者

5.1如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人。

5.2当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例如：未成年人，或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。

5.3儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

5.4试验方案中规定的其他形式的知情同意过程，经伦理委员会批准后，应遵照执行。

6.签署知情同意书后，研究者应对受试者进行全面的体格检查及实验室检查，确定其完全符合试验方案中规定的入组标准、无排除标准，方可正式入组。

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及国际国内通用准则。

V.附件：无