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无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析

1、厂房和人员

【关键风险点】仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料及产品，便于检查和监控。

【常见问题】仓库分区标识不完整，例如未设置合格品/退货区；缺少货位卡或者货位卡的缺少关键信息；原材料包装缺少标签信息；试剂存储条件不符合要求，例如光照、温度不符合要求；不同物料混放。

【关键风险点】在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

【常见问题】洁净车间密封不良，例如与普通车间相连的洁净车间门下方未做密封措施；洁净车间未设置下水防倒灌装置。

2、设备

【关键风险点】生产设备的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

【常见问题】

（1）设备未校准

未对设备进行校准，例如未对除湿干燥送料设备的温度参数进行校准；设备验证报告不完整，例如数控机床验证报告未包含运行验证和性能验证。

（2）设备故障

设备损坏，例如电脑平车（缝纫机）液晶屏破裂，无法正常显示。

【关键风险点】应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应的设备操作记录。

【常见问题】保养记录不完整，缺少日期或者人员签字；实际操作未按照保养规程操作；未见相关生产设备的保养规程。

【关键风险点】应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

【常见问题】未对计量器具进行校准或者部分关键参数进行校准，常见的情况有未对载荷试验机拉伸速度进行校准；无校准标识。

【关键风险点】应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

【常见问题】企业没有对外购纯化水的检验能力；纯化水系统使用维护保养标准操作规程未明确具体的日常保养方法，例如未规定对纯化水储罐进行消毒的频率。

3、设计开发

【关键风险点】设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购，生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

【常见问题】

1）产品图纸、采购质量标准等输出内容不完整。

无尺寸信息或尺寸信息不完整；当有多种规格时，仅部分规格有图纸。

2）产品技术要求、产品图纸、采购质量标准、成品检验指导书等技术文件之间存在不一致。

设计开发控制程序和项目建议书不一致；图纸信息不完整；图纸中的信息与技术要求不一致，常见的有编织方式，球囊壁厚，涂层位置、产品尺寸信息等；未提供提供总装图。

【关键风险点】应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

【常见问题】缺少老化验证报告/老化验证的时间与货架有效期不一致/老化验证项目不完整；缺少相关验证，例如未提供灭菌后产品性能的验证报告。

【关键风险点】应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

【常见问题】未提供风险评价报告，例如缺少产品不合格问题的风险分析报告；进货检验时间过久，未能就制定依据提供相应的风险评价。

4、采购

【关键风险点】应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式程度。

【常见问题】采购清单不完整，未包含所有的采购物料、生产日期、销售出库时间。

【关键风险点】应当与主要原材料商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

【常见问题】缺少质量协议。

【关键风险点】采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则，规格型号，规程、图样等内容。

【常见问题】产品技术要求和进货检验规程不一致；质量协议未明确采购要求，缺少质量标准。

【关键风险点】应当对采购物品进行检验或者验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

【常见问题】进货检验事项存在漏洞，例如进货检验项目不完整。

5、生产管理

【关键风险点】应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

【常见问题】

1）产品作业指导书缺少关键的生产参数。

2）产品作业指导书未明确规定物料的规格、牌号信息。

3）工艺流程图缺少关键工序，或未标明关键工序或特殊工序。

【关键风险点】在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

【常见问题】清洗最大量未验证，清洗温度要求未验证；进行清洗验证的组件缺乏典型性。

【关键风险点】应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

【常见问题】

1）未提供相关设备的设备确认报告，例如缺少清洗设备的设备确认报告。

2）封口验证报告中封口的上下限验证不充分，封口设备未验证，封口机无对应的封口作业指导书中的参数，封口速