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医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题申报资料二级标题
4.6参考的同类产品或前代产品的状况〔如
有〕
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
注册申报资料应有所提交资料书目,包括申报资料的一级
和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一,申请表
二,证明性文件
〔一〕境内申请人应当提交:
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申
请注册时,应当提交创新医疗器械特殊审批申请审查通知单,
样品托付其他企业生产的,应当供应受托企业生产许可证和托
付协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
〔二〕境外申请人应当提交:
注册地或生产地址所在国家〔地区〕医疗器械主管部门出
具的允许产品上市销售的证明文件,企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家〔地区〕未将
该产品作为医疗器械管理的,申请人须要供应相关证明文件,
包括注册地或者生产地址所在国家〔地区〕准许该产品上市销
售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的托付书,代理人承
诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三,医疗器械平安有效根本要求清单
说明产品符合医疗器械平安有效根本要求清单〔见附件
8〕各项适用要求所采纳的方法,以及证明其符合性的文件。对
于医疗器械平安有效根本要求清单中不适用的各项要求,应当
说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申
报资料中的详细位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文
件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编
号备查。
四,综述资料
〔一〕概述
描述申报产品的管理类别,分类编码及名称的确定依据。
〔二〕产品描述
描述产品工作原理,作用机理(如适用),构造组成〔含
协作运用的附件〕,主要原材料,以及区分于其他同类产品的
特征等内容;必要时供应图示说明。
描述产品工作原理,作用机理(如适用),构造组成(含协
作运用的附件),主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的
功能,以及区分于其他同类产品的特征等内容;必要时供应图
示说明。
〔三〕型号规格
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区
分。应当采纳比照表及带有说明性文字的图片,图表,对于各
种型号规格的构造组成(或配置),功能,产品特征和运行模
式,性能指标等方面加以描述。
〔四〕包装说明
有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装
状况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初
包装的信息。
〔五〕适用范围和禁忌症
1.适用范围:应当明确产品所供应的治疗,诊断等符合医
疗器械监视管理条例第七十六条定义的目的,并可描述其适用
的医疗阶段〔如治疗后的监测,康复等〕;明确目标用户及其
操作该产品应当具备的技能/学问/培训;说明产品是一次性运
用还是重复运用;说明预期与其组合运用的器械。
2.预期运用环境:该产品预期运用的地点如医疗机构,试
验室,救援车,家庭等,以及可能会影响其平安性和有效性
的环境条件〔如,温度,湿度,功率,压力,移动等〕。
3.适用人群:目标患者人群的信息〔如成人,儿童或新生
儿〕,患者选择标准的信息,以及运用过程中须要监测的参数,
考虑的因素。
4.禁忌症:如适用,
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