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医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题申报资料二级标题

4.6参考的同类产品或前代产品的状况〔如

有〕

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

注册申报资料应有所提交资料书目，包括申报资料的一级

和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一,申请表

二,证明性文件

〔一〕境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申

请注册时，应当提交创新医疗器械特殊审批申请审查通知单，

样品托付其他企业生产的，应当供应受托企业生产许可证和托

付协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

〔二〕境外申请人应当提交：

注册地或生产地址所在国家〔地区〕医疗器械主管部门出

具的允许产品上市销售的证明文件,企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家〔地区〕未将

该产品作为医疗器械管理的，申请人须要供应相关证明文件，

包括注册地或者生产地址所在国家〔地区〕准许该产品上市销

售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的托付书,代理人承

诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三,医疗器械平安有效根本要求清单

说明产品符合医疗器械平安有效根本要求清单〔见附件

8〕各项适用要求所采纳的方法，以及证明其符合性的文件。对

于医疗器械平安有效根本要求清单中不适用的各项要求，应当

说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申

报资料中的详细位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文

件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编

号备查。

四,综述资料

〔一〕概述

描述申报产品的管理类别,分类编码及名称的确定依据。

〔二〕产品描述

描述产品工作原理,作用机理(如适用),构造组成〔含

协作运用的附件〕,主要原材料，以及区分于其他同类产品的

特征等内容；必要时供应图示说明。

描述产品工作原理,作用机理(如适用),构造组成(含协

作运用的附件),主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的

功能，以及区分于其他同类产品的特征等内容；必要时供应图

示说明。

〔三〕型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区

分。应当采纳比照表及带有说明性文字的图片,图表，对于各

种型号规格的构造组成(或配置),功能,产品特征和运行模

式,性能指标等方面加以描述。

〔四〕包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装

状况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初

包装的信息。

〔五〕适用范围和禁忌症

1.适用范围：应当明确产品所供应的治疗,诊断等符合医

疗器械监视管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用

的医疗阶段〔如治疗后的监测,康复等〕；明确目标用户及其

操作该产品应当具备的技能/学问/培训；说明产品是一次性运

用还是重复运用；说明预期与其组合运用的器械。

2.预期运用环境：该产品预期运用的地点如医疗机构,试

验室,救援车,家庭等，以及可能会影响其平安性和有效性

的环境条件〔如，温度,湿度,功率,压力,移动等〕。

3.适用人群：目标患者人群的信息〔如成人,儿童或新生

儿〕，患者选择标准的信息，以及运用过程中须要监测的参数,

考虑的因素。

4.禁忌症：如适用，