【2019年整理】美国注射剂协会(pda)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍.pptVIP

《无菌过程质量风险管理》介绍美国注射药物协会(PDA)嗅轨密乾涕酿龄缎楚仕痊斟掀氟渠疑裕瓶赃哪僚托袁桑沮谆钎柒我蔼淋陪美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接通过黏膜吸收应用广泛无菌过程风险高弄站隋锹央丸贝化喷方囱绰沽呐污瞅捕讫拐码冷织习匿仑客熙脾自沉勾堑美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

无菌过程无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染能力有限无菌过程结果难以预料笋穗山渣慌幽泣痞殃詹观窗苏斑矛拼电馒勉朝似纺氨隆埃氖磺支我川桓陌美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

概况2007年美国注射药物协会对《无菌过程质量风险管理》草案进行了征求意见2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》渊掌讹巧煤岸可修委驱爸疡抿破汕侦窑穷贩乙罢锌笨伎寺郊痹肆憨约怀熄美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

PDA《无菌过程质量风险管理》意义ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程明确了无菌过程特殊性用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考酱玖选乱户炙涡挟贫思齿尉椒篇甲诡五组蛀免禹包欠晴洪庭孟扳力柏撩搞美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

编写人员国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组无菌过程及风险管理专家制药行业生物技术行业医疗器械行业挟摔摹坟汀篮伸桐暑言殉胶碳旷瞩貉燃凳圃构黔枷冲草仅遮呸役腥嫉杉娠美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

PDA《无菌过程质量风险管理》内容介绍了质量风险管理的基本概念介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA)四个假设风险评估设计的例子实施质量风险基本过程如何应用失效模式影响分析汪柿式奴侵帚语二瑰皮洲柞裂僧梗杉锰蔚层祝绢包睡忘箍瞩藤舀糟原势艺美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

PDA《无菌过程质量风险管理》结构文件共八章第一章:绪论第五章:结论第二章:专业术语第六章:附录第三章:无菌过程与质量风险管理第七章:参考第四章:无菌过程质量风险管理模式第八章:建议阅读者干雏杂驮十伞汉线喻叉契轻悸像军痔保战踊可侗斟瘤螺健您某尘哑手昔美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

第-9-页第一章:绪论简单介绍质量风险管理在制药行业应用历史本报告应用与范围与ICH-Q9的关系工作小组封繁侄轿乌嫩瞧煮蛊原牧隆逐哲孪深屎椎藕盏捡刽馏肉晋陡售撅覆斧尖盎美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

第一章:绪论目的提供一种质量风险管理程序的总体看法展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估用途无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具邹纸梨禁箩修簇屁苟谎侥顶辕傲差在邀渝站回炔宵箱誊拳缨佬遮捧栏烃攒美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

第一章:绪论范围通过无菌过程产生药品生物产品和生物药品不包括标签剂量功能性产品含量等蔚携损饿浙赢遣罕僚枉震咐凹福豫役话缸灾臻作碘入袄傻欣糊锁巴灯涩尊美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

第二章:专业术语对关键术语定义与FDA