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医疗器械工作程序目录

一、医疗器械购进程序

a、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作，以保证采

购行为的

规范。

b、范围：适用于医药器械的采购的环节与行为。

c、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负

责人对本

程序负责。

d、程序

（一）采购计划的制定程序

1．业务部门计划员根据实际区存消耗制定年度、季度或

月份

进货采购计划。

2．采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质量管理

部、

财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3．质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的

质量

信誉与质量保证能力进行审核。

4．

5．

6．

业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

临时调整采购计划、审批程序同1-4条。

每月召开业务部门与营销部门、质量管理部中心的联合会

议，沟通器械在销售、使用储运环节中的信息和存在问题，

以

便及时调整购进计划。

（二）合格供货单位的选择程序

1.营业部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格

供货方”资料档案。

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2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解

供货单

位的质量保证能力和履行合同能力。

4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品

监督管

理局已注册的证书，收集进口医疗东西注册证及进口检验

敷陈书

复印件加盖供货单位质管机构的白色印章。

5.根据购货计划表，以根据购货计划表，以合格供货方”档案中拟出需采购医

疗器械

的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）采购合同的签订程序

1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标

准和有

关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货

物运输

要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3.与签订

质量保

证协议的供给商采取传真、电话等方式订货须建立非标准

合同采

购记录，对所定产品的质量有简明约定。

4.要求供货方提供相应得产品质量标准，并明确产品的批

号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条

款。

5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）首次谋划品种的审批步伐

1.业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品

资料。

提出申请，填写首次谋划品种的审批表。

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①收集生产企业的收集生产企业的医疗器械生产许可证”、“医疗器械产

品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份

证明，税务登记证，物价批文

②收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检测敷陈

单。以上资料需该生产企业的白色印章。

2.首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见

后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

3.质管机构考核（必要时去现场考察），签同意意见

4.报分管质量经理审批、签字。

5.按采购步伐执行

二、首营企业、首次谋划品种审批步伐首次谋划品种的审

批步伐

1.营业部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品

资料。

提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①收集生产企业的“医疗东西生产答应证”、“医疗东西产

品注册

证”；产品质量标准；法人授权委托书；营业代表身份证

实，税务

登记证，物价批文。

②收集药品说明书样品、样品、首批到货产品的出厂检验

报告单。

以上资料需盖生产企业的红色印章。

2.首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见

后，连

同收集的资料报质量管理机构审核。