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心安Ⅰ号治疗冠心病心律失常的临床研究的开题报告
一、研究背景和意义
冠心病是一种常见的心血管疾病，病情严重时可引发心律失常等并发症，给患者
的生命安全和健康造成威胁。近年来，中医药治疗冠心病和心律失常的疗效得到了许
多临床实践的验证和肯定，然而，相关研究和证据仍然不足。因此，本研究旨在评估
中药心安Ⅰ号治疗冠心病心律失常的疗效和安全性，为中医药治疗心血管疾病提供新
的临床证据。
二、研究方法和设计
1.目的
比较中药心安Ⅰ号与常规治疗对于冠心病心律失常的疗效和安全性。
2.对象
本研究拟纳入临床确诊为冠心病合并心律失常的患者，符合以下标准：
①年龄在40-70岁之间。
②心电图显示房性或室性心律失常。
③过去6个月内未使用抗心律失常药物或在本次入组前停用。
④排除因其他心血管病、肺疾病、感染等原因导致的心律失常。
3.研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，随机分为两组：观察组和对照
组。其中，观察组患者给予中药心安Ⅰ号治疗，对照组患者给予常规治疗，并给予安
慰剂。两组患者均接受3个月的治疗，评估疗效和安全性。
4.观察指标
主要观察指标包括心律失常发作率和持续时间，心功能评分，临床疗效评价，不
良反应发生率和程度等。
5.统计分析
采用SPSS17.0软件进行分析，比较两组患者基线资料差异，以及观察指标的变
化情况。采用t检验或χ2检验进行统计，显著性水平设为0.05。
三、研究预期结果
预期结果为：相对于对照组治疗，心安Ⅰ号治疗可以显著降低冠心病心律失常发
作率和持续时间，改善心功能评分，提高疗效评价，且安全性较好。为中医药治疗心
血管疾病提供新的证据，推广应用中医药治疗心血管疾病。
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